Становище на панела Продукти за растителна защита и техните остатъци върху резултатите от научен доклад „Литературен преглед на епидемиологични проучвания, свързващи експозицията от пестициди“
Резюме
Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) е поискал от Панела по продукти за растителна защита и техните остатъци (PPR Panel) да разработи научно становище, относно установеното в разширен научен доклад „Литературен преглед на епидемиологични проучвания, свързващи експозицията от пестициди със здравни ефекти“. Този доклад е базиран върху систематичен преглед и мета анализ на епидемиологични проучвания, публикувани между 2006 и 2012 год. и обобщаващи връзката между експозицията от пестициди и някои основни категории човешки заболявания. Най-значителна връзка е била установена за рак на черния дроб, рак на гърдата и на стомаха, миотрофична латерална склероза, астма, диабет тип II, детска левкемия и болест на Паркинсон. Въпреки, че присъщите слабости на оценените епидемиологични изследвания не позволяват да се направят категорични заключения относно причинно – следствените взаимоотношения, систематичният преглед привлича вниманието относно пригодността на регулаторните проучвания за информиране за резултатите за здравето на човека. Панелът PPR е разработил научно становище, с цел да засегне методологичните ограничения, засягащи качеството на епидемиологичните проучвания по отношение на пестицидите. Научното становище е предназначено да подпомогне процеса на преразглеждане, при подновяване разрешаването на пестицидите, в съгласие с Регламент (EC)1107/2009[1], където оценката от епидемиологичните проучвания, заедно с клиничните случаи и инцидентите на отравяне е изискване по отношение на данните.
Регламент (EC)1107/2009 изисква литература относно научни преразглеждания, включващи епидемиологични проучвания. Този вид данни е по-подходящ за процеса на подновяване, тъй като представеното досие за подновяване трябва да включва нови данни относно активните субстанции и нова оценка на риска. В това становище, Панелът PPR предлага специфичен методологичен подход за активните субстанции, за да приспособи използването на епидемиологични данни за целите на оценката на риска и предлага препоръки за подобряване на качеството и надеждността на епидемиологичните проучвания за пестициди. В добавка, Панелът е дискутирал и предложил методология за интегриране на епидемиологичните доказателства с данните от експерименталната токискология в областта на оценката на риска от пестициди.
Становището представя основни елементи от епидемиологичните проучвания, особено тези, които разглеждат експозицията от пестициди. Основните моменти в проучванията са детайлно количествено описание на експозицията от пестициди, установени здравословни проблеми и уместни статистически анализи за моделиране на връзката между експозицията и здравето.
Това становище е изготвено единствено на база данни от епидемиологични проучвания, докато експерименталните проучвания са извън обхвата му. Различни видове данни от проучвания при хора могат да допринесат за процеса по оценката на риска, особено при идентификацията на опасност. Освен официалните епидемиологични проучвания, други източници на данни, като серия от случаи, регистрирани заболявания, информации от контрола на отравянията, данни от проучвания за професионални здравни проблеми, постмаркетингови проучвания могат да предоставят полезна информация за идентификация на опасността, особено при остри специфични здравни ефекти. Но, повечето от съществуващите епидемиологични проучвания върху експозицията от пестициди и здравните ефекти страдат от редица методологични ограничения или липси, като напр. детайлна оценка на експозицията от определени пестициди. Налице е необходимост от допълване с други директни мерки като биомониторинг, недостатъци при оценката на резултатите (използване на неподходящи или невалидни здравни резултати, като например широкообхватни определения на резултатите, самостоятелно докладвани резултати или заместващи резултати), недостатъци в статистическия анализ, използване на подходящ анализ, оскъдна информация за релевантни фактори, влияещи върху връзката експозиция-ефект, въздействие на отклонението, неправилно фокусиране на целите и лошо качество на докладваните резултати от изследванията(липса на ключова информация, селективно или неподходящо докладване, погрешно тълкуване на резултатите от проучването и т.н.). Тези ограничения са до известна степен отговорни за хетерогенността или непоследователността на данните и не позволяват изготвянето на твърдо заключение и може да даде резултат в подвеждащи или неподкрепени заключения. Панелът PPR предоставя също редица прецизирания и препоръки, за подобряване на бъдещите епидемиологични проучвания, което ще е от полза при оценката на риска. Качеството и уместността на епидемиологичните проучвания могат да бъдат подобрени посредством: адекватна оценка на експозицията, за предпочитане чрез използване на персонален мониторинг на експозицията от специфични пестициди на индивидуално ниво, който позволява извършването на оценката доза – отговор; разумно валидна и надеждна оценка на резултатите; адекватно отчитане на потенциално объркващи променливи (включително експозиция на множество химикали);) извършване и отчитане на подгрупов анализ (напр. стратификация по пол, възраст и др.).
Оценката на експозицията може също да бъде подобрена на ниво население, чрез използване на регистрирани данни, които впоследствие да бъдат свързани със здравословни данни, което ще осигури информация за експозицията и последващите заболявания. Географските информационни системи (ГИС) и малки регионални проучвания също могат да послужат като допълнителен начин за предоставяне на оценки за домашна експозиции. Включването на епидемиологични проучвания в регулаторната оценка на риска представлява голямо предизвикателство за учените, оценителите на риска и управляващите риска. Констатациите от различните епидемиологични проучвания могат да бъдат използвани за оценка на връзките между потенциалните здравни рискове и неблагоприятни здравни ефекти, като по този начин се допринесе за процеса на оценка на риска.
Установеното от различни епидемиологични проучвания може да бъде използвано за оценка на връзката между потенциалните здравни опасности и отрицателен здравен ефект, което допринася за процеса по оценка на риска. Въпреки това и независимо от голямото количество налични данни по отношение връзката между експозицията от пестициди и влиянието върху човешкото здраве, влиянието на такива проучвания върху регулаторната оценка на риска е все още ограничено. Човешките данни могат да бъдат използвани на редица етапи от оценката на риска; обаче единичните епидемиологични проучвания не би трябвало да бъдат използвани за характеристика на опасността, освен ако не са с високо качество. Това означава, че следва да се разработят насоки за оптимално проектиране и докладване на епидемиологични проучвания в подкрепа на регулаторната оценка на пестицидите. Техниките за синтез на доказателствата, като систематични прегледи и мета-анализ (където е уместно) предлагат полезен допълнителен подход. Тези инструменти предлагат генериране на обобщени данни, увеличена статистическа сила и прецизиране на оценката на риска чрез комбиниране на резултатите от всички индивидуални проучвания, удовлетворяващи селекционните критерии. Систематичните прегледи и мета анализа на данните от проучванията предоставят информация, която усилва мнението за потенциалната опасност от пестицидите, необходимостта от методи за оценка на експозицията, характеристика на връзката експозиция – отговор и характеристика на риска.
Оценката на риска не трябва да бъде базирана върху резултати от епидемиологични проучвания, които не удовлетворяват дефинираните стандарти за качество на данните. Епидемиологичните проучвания предоставят данни, които могат да бъдат интегрирани заедно с данните от in vivo проучванията с лабораторни животни, и механистични in vitro модели в технологиите по оценка на риска. Комбинацията от всички тези доказателства може да допринесе за характеризирането на рисковете за човешкото здраве, с цел подобряване на процеса по вземане на решения. Въпреки сигурността на различните данни, те могат да се окажат недостатъчни и да представляват предизвикателство за точната характеристика на рисковете за човешкото здраве.
След като бъде оценена надеждността на наличните данни, следващата стъпка включва претегляне на двата източника на данни. В това становище е разработен интегриран подход, при който линиите на доказателствата се разглеждат в цялостна рамка, за да се подкрепи по-добре оценката на риска. Предложен е прост метод за оценка и класиране на човешки и експериментални изследвания, за да бъдат включени в оценката на риска. Съответствието или несъответствието между човешките и експерименталните данни също трябва да бъде оценено, за да се определи кой набор от данни трябва да има предимство. Въпреки, че всички доказателства трябва да бъдат оценени, по-надеждните данни трябва да получат по-голяма тежест, независимо от това дали данните идват от изследвания на хора или животни. Когато надеждността на някоя от тези линии на доказателства се смята за ниска, оценките на опасностите и риска трябва да се извършват с голяма предпазливост. Ако резултатите от проучването не са съвместими, подходящо решение може да бъде, че оценката на риска не трябва да се основава на резултатите.
______________________________
[1] Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета