ИНЖ. СВЕТЛАНА САВОВА: Научно становище на ЕОБХ относно оценката на безопасността на хранителния ензим глюкан 1,4a-глюкозидаза от генетично модифициран щам Aspergillusniger NZYM-BR
Хранителният ензим глюкан 1,4-a-глюкозидаза (4-a-D-глюкан глюкохидролаза, EC 3.2.1.3) е произведен с генетично модифицирания щам Aspergillusniger NZYM-BR от фирма Novozymes A/S. Генетичните модификации не пораждат опасения във връзка с безопасността. Хранителният ензим е свободен от жизнеспособни клетки и ДНК на организма, който го произвежда. Предназначен е за употреба при обработка на нишесте за производство на глюкозни сиропи и дестилиран алкохол. Тъй като, остатъчните органични твърди вещества (TOS)[1] се отстраняват чрез етапите на пречистване, прилагани по време на производството на глюкозни сиропи и чрез дестилация, не се счита за необходима оценка на хранителната експозиция. Тестовете за генотоксичност не показват причини за заплаха на безопасността. Системната токсичност е оценена чрез 90-дневно изследване на перорална токсичност с многократна доза при плъхове. Панелът СЕР[2] на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) идентифицира ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект от 1135 mg TOS/kg телесно тегло на ден, най-високата тествана доза. При извършеното търсене на сходство между аминокиселинната последователност на хранителния ензим и такава при известни алергени, са намерени две съвпадения. Панелът СЕР смята, че при предвидените условия на употреба (различни от производството на дестилиран алкохол) рискът от алергична сенсибилизация и реакции чрез експозиция с храната не може да бъде изключен, но вероятността това да се случи се счита за ниска. Въз основа на предоставените данни Панелът СЕР заключава, че този хранителен ензим не поражда опасения за безопасността при предвидените условия на употреба
Въведение
Член 3 от Регламент (ЕО) № 1332/2008[3] дава определение за „хранителен ензим“ и „Ензимен препарат в храна“. „Ензим в храна“ означава продукт, получен от растения, животни или микроорганизми, или продукти от тях, включително продукт, получен чрез ферментационен процес, използващ микроорганизми:
- i) съдържащ един или повече ензими, способни да катализират конкретна биохимична реакция; и
- ii) вложен в храна с технологична цел, на който и да е етап от производството, преработката, приготвянето, обработката, опаковането, транспортирането или съхранението на храни;
„Ензимен препарат в храна“ означава формула, състояща се от един или повече ензими в храните, в които са включени вещества като добавки в храните и/или други хранителни съставки за улесняване на тяхното съхранение, продажба, стандартизация, разреждане или разтваряне.
Преди януари 2009 г., хранителните ензими, различни от тези, използвани като хранителни добавки, не са били регулирани или са били регламентирани като помощни средства за обработка съгласно законодателството на държавите членки на Европейския съюз (ЕС). На 20 януари 2009 г., влиза в сила Регламент (ЕО) № 1332/2008 относно ензимите в храните. Този регламент се прилага за ензими, които се добавят към дадени храни за изпълнение на технологична функция при производството, преработката, приготвяне, третиране, опаковане, транспорт или съхранение на такива храни, включително ензими, използвани като помощни средства за обработка. Регламент (ЕО) № 1331/2008[4] установява обща ра
зрешителна процедура на ЕС за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните. Използването на хранителен ензим се разрешава само ако се докаже, че:
- не представлява опасност за здравето на потребителя при предложеното ниво на употреба;
- има разумна технологична необходимост;
- използването му не подвежда потребителя.
Всички хранителни ензими, които в момента са на пазара на Европейския съюз и са предназначени да останат на този пазар, както и всички нови хранителни ензими, ще бъдат подложени на оценка на безопасността от ЕОБХ и на одобрение чрез включване в Общностния списък на ЕС. „Ръководство за представяне на досие за хранителни ензими за оценка на безопасността“ на ЕОБХ определя необходимите административни, технически и токсикологични данни.
Производство на хранителния ензим
Хранителният ензим се произвежда съгласно Регламент (ЕО) № 852/20049[5], съгласно процедури за безопасност на храните, базирани на принципите на системата за анализ на опасностите и критичните контролни точки (НАССР) и в съответствие с настоящата добра производствена практика. Производственият щам се отглежда като чиста култура, използваща типична индустриална среда в потопена, ферментационна система с конвенционален контрол на процеса. След завършване на ферментацията, твърдата биомаса се отстранява от ферментационния бульон чрез филтриране, оставяйки супернатант, съдържащ хранителния ензим. След това филтратът, съдържащ ензима, се пречиства допълнително и се концентрира, включително чрез етап на ултрафилтрация, при който ензимният протеин се задържа, докато по-голямата част от нискомолекулния материал преминава през филтрационната мембрана и се изхвърля.
Заявителят е предоставил информация за идентичността на веществата, използвани за контрол на ферментацията и при последващата обработка надолу по веригата на хранителния ензим. Панелът СЕР счита, че е предоставена достатъчно информация за производствения процес и системата за осигуряване на качеството, приложена от заявителя, за да се изключат проблеми, предизвикващи безпокойство за безопасността на ензима.
Целият материал можете да прочетете ТУК
[1] Нивата на употреба на хранителните ензими се изразяват като остатъчни органични твърди вещества (TOS)/kg суровина.
[2] Експертна група на ЕОБХ по материали, предназначени за контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка (Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids, CEP)
[3] Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съветаот 16 декември 2008 година относно ензимите в храните и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО, Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97
[4] Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съветаот 16 декември 2008 година за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
[5] Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година
относно хигиената на храните (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стp. 1)