Д-Р ТАТЯНА ИВАНОВА: Информация относно публикувано предложение за Регламент на Европейския парламент и Съвета за биотехнологиите (Закон за биотехнологиите) (EU Biotech Act)
Центърът за оценка на риска по хранителната верига (ЦОРХВ) предоставя настоящата информация с цел безпристрастно информиране на компетентните органи, професионалната общност и широката общественост. ЦОРХВ не изразява собствено становище, а представя обобщение на проекта на Закон за биотехнологиите.
На 16 декември 2025 г. Европейската комисия (ЕК) публикува своето предложение за Европейски регламент за биотехнологиите. Документът представлява всеобхватен проект на регламент от над 250 страници, чиято цел е да укрепи европейския сектор на биотехнологиите и биопроизводството, с особен акцент върху здравеопазването. С документа се цели Европа да се превърне в глобална биотехнологична сила чрез преодоляване на регулаторната фрагментация, недостига на финансиране и неефективността на клиничното развитие, които са причина да отблъскват нововъведенията от Европейския съюз (ЕС).
Какво представлява Законът на ЕС за биотехнологиите?
Предложеният закон за биотехнологиите ще създаде съгласувана, ориентирана към нововъведения и съобразена със сигурността правна рамка, която урежда биотехнологиите и биопроизводството в целия Европейски съюз. Тази законодателна инициатива се пресича с ключови области като здравеопазване, селско стопанство, енергетика, устойчивост, икономическа сигурност, национална сигурност и биосигурност.
Тъй като Съединените щати, Китай и други световни сили засилват инвестициите си в биотехнологиите, включително синтетична биология, генно инженерство и усъвършенствано биопроизводство, ЕС признава, че вътрешният му пазар трябва да стане по-гъвкав, хармонизиран и стратегически автономен. Законът на ЕС за биотехнологиите е позициониран като водещ инструмент за постигане на тези цели.
От правна и регулаторна гледна точка се очаква Законът да се изправи срещу и съгласува множество слоеве от законодателството на ЕС, които понастоящем се пресичат в биотехнологичното пространство. Те включват:
- екологичното право (като законодателството за генетично модифицираните организми),
- регламентите за лекарствените продукти,
- законодателството за клиничните изпитвания,
- рамките за интелектуална собственост и
- инструментите за финансиране на ниво ЕС.
Други ключови елементи в предложението за Регламент са:
- ускореното трансформиране на научните разработки в пазарно приложими решения,
- въвеждане и използване на напреднали технологии и изкуствен интелект (ИИ) за улесняване на пазарното навлизане на биотехнологични иновации,
- създаване на по-благоприятна среда за трансфер на знания, технологично развитие и интегриране на научните постижения в реалната икономика.
Насочеността към здравните биотехнологии се дължи на факта, че те понастоящем представляват повече от 80% от стойността на сектора и 75% от всички работни места в този бранш в Европа, както и около една четвърт от финансовата стойност на фармацевтичния сектор на ЕС. Биотехнологиите могат да доставят новаторски лекарства и лечения на пациентите, като пример в тази връзка е работата в областта на генните терапии и персонализираната медицина[1], както и създаването на множество животоспасяващи биофармацевтични продукти, които могат да ускорят медицинските пробиви и да помогнат за справяне с нерешени медицински проблеми.
Европейският Регламент за биотехнологиите, наречен по-долу в текста Закон за биотехнологиите, предлага изменение на специфични части от регламентите на ЕС в областта на здравеопазването и храните, за да се адаптира цялата екосистема към нуждите на съвременното общество и този бързоразвиващ се сектор.
Предложенията включват преразглеждане на правилата на ЕС относно:
- клиничните изпитвания,
- лекарствените продукти за модерна терапия,
- ветеринарномедицинските продукти,
- общото законодателство в областта на храните и
- генетично модифицираните организми.
Законодателството изменя множество съществуващи регламенти, включително Регламента за клиничните изпитвания (ЕС) 536/2014[2], рамката за лекарствените продукти за модерна терапия и законодателството за вещества от човешки произход.
Целият материал можете да прочетете ТУК