Георги Балджиев: Безопасност на лакто-N-неотетраоза (LNnT), продуцирана от производни щамове на E. coli щам BL21, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283
По искане на Европейската комисия (ЕК), Панелът по хранене, нови храни и алергени (NDA) към Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ/EFSA) е представил становище относно промяната в производствения процес и спецификациите на лакто-N-неотетраоза (LNnT) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
Двуизмерна структурна формула на лакто-N-неотетраоза – LNnT (C26H45NO21)
Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес с два генетично модифицирани щама, производни на щама Escherichia coli BL21 . Новата храна съдържа предимно LNnT (≥ 93% от сухото вещество), както и лактоза, лакто-N-триоза II (LNT II), пара-лакто-N-нео-хексаоза (para‐LNnH) и други въглехидрати Лакто-N-неотетраозата, предмет на становището, е доказано структурно идентична с естествено срещания си аналог в олигозахаридите на майчината кърма, т.е. тя е идентичен олигозахарид от майчината кърма (human identical milk oligosaccharide, HiMO).Понастоящем, синтетична или произведена чрез ферментация с друг микроорганизъм LNnT е разрешен за употреба в ЕС и е включен в списъка на Съюза на новите храни . Разрешено е новата хранителна съставка LNnT да се използва в храни за кърмачета и малки деца, включително и преходни храни; в храни за специални медицински цели; хранителни добавки, с изключение на хранителни добавки за кърмачета; храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло и които напълно заместват дневния хранителен прием; в състава на подсладители, напитки и различни храни – например млечни продукти и печива. Разрешените видове употреба на LNnT са упоменати в Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на ЕК от 11 март 2016 .
Настоящето становище на ЕОБХ се отнася до заявление, което се отнася до промяна в производствения процес и спецификациите на LNnT, докато целевото население, употребата и нивата на употреба, следователно и очакваният прием, не се променят. Целевата група е общото население, с изключение на хранителните добавки, за които целевата група са лица над 1-годишна възраст.
Новата храна LNnT се произвежда чрез двустепенен ферментационен процес, в който вземат участие два генетично модифицирани щама, производни на щама Escherichia coli BL21 (DE3). Двата щама имат различни функции по време на ферментацията, като единият е "продуциращият щам", а другият участва в процеси на деградация - "деградиращ щам". Продуциращият щам е модифициран така, че да синтезира ефективно LNnT, докато деградиращият щам с произвежданите от него ензими разгражда междинните продукти на синтезата на LNnT (различни въглехидрати, получени като странични продукти и субстратът, в който се извършва ферментационния процес). Като субстрат за синтеза на LNnT се използват различни въглехидрати и лактоза. В края на ферментационния процес бактериалните клетки се отстраняват посредством няколко фази на филтрация. За гарантиране на липсата на клетки от E. coli в крайния продукт се прилагат оперативни процедури съгласно стандарт ISO 21528-1: 2017-09. Експертната група от NDA панела счита, че производственият процес е достатъчно добре описан и не поражда опасения във връзка с безопасността. При оценка на стабилността на новата храна, съдържаща предимно LNnT, е установено, че са налице достатъчно данни по отношение на стабилността й в продължение на 24 месеца в защитени от влага условия и съхранение при стайна температура.
Оценката на безопасността на новата храна, съдържаща предимно LNnT, се основава на данни, предоставени в заявлението и допълнително изискана информация от страна на ЕОБХ. Предоставената от заявителя (Jennewein Biotechnologie GmbH) информация относно производствения процес, а именно – липса в крайния продукт на ДНК от продуциращите LNnT микроорганизми, състав, идентичност и спецификации на новата храна, не пораждат опасения относно безопасността. По-специално, предложените промени в спецификациите се отнасят до леко повишените нива на пепелно съдържание в готовия продукт, както и определянето на по-стриктни ограничения за наличието на дрожди и плесени. В същото време параметрите, отнасящи се до съдържанието на метанол (остатъчен разтворител) и фруктозния изомер на LNnT са премахнати.
