Д-р Ирена Богоева: Маски, обработени с биоциди - Преглед на разпоредбите
Някои от маските, използвани срещу COVID-19, се обработват с вещества, предназначени да предпазват потребителя срещу микроорганизми, и по-специално вируса COVID-19. Представената информация е преглед на ситуацията в няколко въпроса.
Каква е целта на биоцидните продукти, използвани при някои маски?
Маските са обработени с две цели: да предпазват ползвателя им или да предпазват тъканта. Трябва да се има предвид, че това третиране не е част от техническите изисквания за осигуряване на ефикасността на маските.
Разграничението между двете цели, описани по-горе е важно, тъй като определя категорията на всяка маска и свързаните с нея регулаторни изисквания, като се има предвид, че тези категории се прилагат само за нехирургични маски. В зависимост от претенциите на производителя, целта на обработката, етикетирането и представянето, маската може да се разглежда или като биоцид сам по себе си, или като третиран продукт, съгласно Европейския регламент за биоцидите:
• Ако за обработената маска се претендира, че защитава потребителя срещу вируси и бактерии, Европейската комисия смята, че тя трябва да се разглежда преди всичко заради нейната биоцидна функция и, че следователно тя самата е биоциден продукт. Ако производителят желае да продаде маската във Франция, тя трябва да отговаря на европейските и френските разпоредби относно биоцидите. По-специално това означава деклариране на маската в базата данни Simmbad и в INRS и осигуряване на подходящо етикетиране.
• Ако за обработената маска не се претендира, че защитава потребителя (напр. ако целта и е да защитава или дезинфекцира тъканта), тя се счита за обработено изделие. Този вид маска може да се предлага на пазара във Франция, при условие че използваното биоцидно вещество е разрешено за този вид третиране, съгласно Европейските разпоредби и, че е правилно етикетирано. Не се изисква декларация.
Каква е ролята на ANSES по отношение на маските, третирани с биоцидни продукти?
ANSES е организацията с компетентност за издаване на разрешения за пускане на пазара на биоциди във Франция. Не всички третирани маски обаче попадат в привилегията на ANSES или разпоредбите относно биоцидите. Хирургическите маски например са медицински изделия, регулирани от Френската агенция за безопасност на здравните продукти (ANSM).
Работата на ANSES и прилагането на регламентите за биоцидите се отнася до маски FFP2, които се считат за лични предпазни средства, и така наречените маски за обществеността или други алтернативни маски от плат, категория, създадена като част от борбата срещу COVID-19.
Освен това Агенцията разглежда само заявленията за разрешаване на търговия за продукти, съдържащи биоцидни вещества, които са одобрени на Европейско ниво. Повечето вещества, използвани в маските, все още са в процес на оценка. Към днешна дата ANSES не е издал разрешения за пускане на пазара на обработени маски, за които се твърди, че защитават потребителя срещу микробна инфекция. Тези маски обаче могат да бъдат пуснати на пазара при определени условия, които са отбелязани по-долу.
Използването на името или логото на ANSES за популяризиране на третирани маски може да доведе до съдебно производство.
Агенцията не издава етикети за ефикасност, безопасност или контрол за всякакъв вид търговски продукти, използващи биоциди. Освен това през октомври 2020 г. няколко министерства са поискали от ANSES, да даде становище относно маските, продавани от компанията Hanes, съдържащи сребърно-цинкови зеолити. Резултатите от тази експертна оценка не могат да бъдат екстраполирани към други маски, особено тези, третирани да осигурят по-добра защита на потребителя срещу COVID-19.
