Д-р Марина Загорова: Административни насоки за подготвяне на заявление за фуражни добавки
ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ (дата на влизане в сила – 27.03.2021 г.)
РЕЗЮМЕ
В документа са посочени административните изискванията, които заявителите са длъжни да спазят при подаване на заявление за разглеждане и оценка на риска по предвидени в законодателството процедури за:
- разрешаване на употребата на фуражни добавки;
- подновяване на разрешение за употреба;
- разширяване на обхвата – добавяне на вид или категория животни към списъка на прицелните животни / съответно, стесняване на обхвата на съществуващо разрешение за фуражни добавки.
Посочените процедури се администрират от Европейската комисия (ЕК), която възлага на Европейския орган по безопасност на храните (EFSA), в качеството му на независим орган, изготвяне на научна оценката на риска за безопасност и ефикасност на добавката при прицелни животни, безопасност за потребители (хора, които работят с добавката) и консуматори, както и за околната среда.
Описани са изискванията към подготвителния период за подаване на заявление по съответните процедури, процеса на подаване и валидиране на заявлението и начините за взаимодействие на заявителя с EFSA.
Предвидено е целият процес да протича онлайн в специална електронна платформа, която ще заработи, считано от 27 март 2021 г., когато влизат в сила описаните тук правила.
Този документ дава насоки в няколко направления:
- изяснява специфични изисквания според процедурата, по която кандидатства заявителят;
- посочва детаийли, свързани с уведомяване на EFSA за провеждане на проучвания, което включва и дизайна на опитите;
- дефинира смисъла на публичните консултации, свързани с проучванията;
- дава яснота за принципите на публикуване на неповерителната версия на подадената от заявителя информация, като посочва начина на заявяване и вземане на решение за поверителност;
- подпомага заявителите в процеса на изготвяне на документацията.
Документът е публикуван поради необходимост от разясняване на посочените нови изисквания, които са част от практически насоки, утвърдени от EFSA през 2021 г. Описани са действията, които заявителят предприема – направена е връзка с изискванията на приложимото законодателство, посочени са срокове за изпълнение на всеки етап от подаване на заявлението до приключване на процедурата по изготвяне и публикуване на научно становище на EFSA. Описани са и възможностите за взаимодействие с EFSA, които са предвидени в подготвителната фаза на изготвяне на заявлението до приключване на процедурата.
Ръководството се отнася за заявления подавани в рамките на обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Комисията и Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията в техния актуален вариант. Взет е предвид и Регламент (ЕО) № 178/2002 (Основен закон за храните) и Регламент (ЕО) № 1831/2003 чрез Регламент (ЕО) № 2019/1381 (регламент за прозрачност в работата на EFSA).
Документът има следната структура:
Глава 1: Предварителна информация и задание;
Глава 2: Процедура за свързани срокове и представяне на документация;
Глава 3: Взаимодействие с EFSA – информация за различни възможности за контакт със служители на институцията;
Приложение А – попълване на чек лист за представената документация;
Приложение В – за изброяване на приложенията към досието.
Това ръководство (версия 2021) се прилага считано от 27.03.2021 г. и замества предходния подобен документ на EFSA.
ГЛАВА 1: ПРЕДВАРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ И ЗАДАНИЕ
В тази глава е разяснено, какви са стъпките при изготвяне на досие, според процедурата, по която се подава заявление. Подаването на заявление и досие става само онлайн.
Обхватът на ръководството е свързан с посочените по-горе регламенти, практическите указания на EFSA от 2021 г., като правните актове са водещи при вземане на решения, в каква ситуация как следва да се процедира.
Заявител може да е всяко физическо или юридическо лице, конституирано по европейското законодателство или лице, което има представител на територията на ЕС и от чието име се подава заявление по Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Промяна в приложимото законодателство, на ръководства или други прилагани документи, както и допълнително придобит практически опит може да станат причина за промени в това ръководство. Това налага, непосредствено преди работа с него, да бъде направена справка за актуалността му.
Преди да бъдат пуснати на пазара, фуражните добавки трябва да са преминали през процес на разрешаване, след което да бъдат включени в Регистъра на разрешените фуражни добавки на Общността.
Разрешаването им е допустимо след като EFSA изготви и публикува научно становище, което отразява научната оценка на риска от прилагането на добавката при прицелни животни в препоръчани нива на влагане, риск за животните, за потребителите (хора, които работят с добавката) и консуматорите, както и риск за околната среда.
