Д-р Марина Загорова: Актуализиране на списъка с биологични агенти, препоръчани за прилагане на подхода QPS, при влагането им в храни или фуражи към септември, 2020г.
РЕЗЮМЕ
Подходът „квалифицирана презумпция за безопасност“ (QPS) е създаден като механизъм, който се прилага при актуализиране на общата предварителна оценка за безопасност на биологични агенти, предназначени за добавяне към храни или фуражи.
Оценката е приложима към работата на научните панели на Европейския орган по безопасност на храните (European Food Safety Authority - EFSA) и се основава на периодично (през 6 месеца) разглеждане на новопубликувани данни за всеки агент, когато те касаят таксономична идентичност, придобити нови знания за агента, установени нови проблеми с безопасността и с антимикробната резистентност.
Наличие на проблеми с безопасността, идентифицирани за определена таксономична единица (TU – Тaxonomic Unit), следва да се потвърждават, когато това е възможно, на ниво щам или продукт. Когато е приложимо, промените се отразяват чрез съответстваща „квалификация“. Квалификацията за определена TU остава същата при текущото оценяване, при условие, че не е установено наличие на нова информация, която налага промени.
От 36 микроорганизми, за които EFSA е била уведомена, за периода от април до септември 2020 г., 33 са отхвърлени; 7 нишковидни гъби (включително Aureobasidium pullulans) са преразгледани въз основа на промяна в разбирането за таксономичната им принадлежност, 1 Clostridium butyricum, 1 Enterococcus faecium, 3 Escherichia coli, един Streptomyces spp. и 20 TU, са оценени на предварителен етап за обновяване на списъка QPS.
В рамките на последната актуализация са оценени:
Methylorubrum extorquens и Mycobacterium aurum са оценени за пръв път, а за Bacillus circulans е направена преоценка. M. extorquens и M. aurum не се препоръчват за статут на QPS поради липса на достатъчен набор от знания във връзка с употребата в хранителната или фуражната верига и M. aurum, поради висока несигурност по отношение на патогенен потенциал.
B. Circulans е препоръчан за придобиване на QPS статут с квалификация „само за производствени цели“ и „липса на цитотоксична активност“.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Европейският орган за безопасност на храните e поискал от Панела по биологични опасности (BIOHAZ) на EFSA, да представи научно становище относно поддържане на списъка „квалифицирана презумпция за безопасност“ (QPS). Списъкът съдържа биологични агенти, добавяни към храни и фуражи, които имат QPS статут. Искането включва три конкретни задачи, както е посочено в техническото задание (ToR – terms of reference).
Първото задание към Панела BIOHAZ изисква актуализация на списъка на биологичните агенти, които са обект на техническо досие за оценка на безопасността, получени от EFSA.
Преди настоящата актуализация, списъкът е актуализиран към март, 2020 г. От тогава, EFSA е получил:
- 36 уведомления, от които 22 са предложени за оценка във фуражи; - 4 за използване като хранителни ензими, хранителни добавки и ароматизанти; - 7 като нови храни; - 2 като продукти за растителна защита; - 1 като генетично модифициран организъм.
Новите уведомления, (април - септември 2020 г.), фигурират в Приложение F.
Второто задание се отнася до преразглеждане на TUs, препоръчани преди това за вписване в QPS списъка с техните квалификации. За тази цел са оценени статии, публикувани от януари до юни 2020 г. (за протисти (първаци) / водорасли от януари 2019 г. до юни 2020 г.). Статиите са намерени и оценени при съблюдаване на обширен протокол за търсене на литература (ELS) и стратегии за търсене в Приложение C . Панелът BIOHAZ прави заключение, че липсва открита нова информация, която да повлияе на QPS статута на тези TUs или тяхната квалификация.
Третото задание изисква (пре) оценка на новите TUs, за които EFSA е уведомена, за оценка за евентуално включване в актуалния списък на QPS – Knowledge Junction в Zenodo.
Три от получените 36 уведомления, съответстващи на три TUs, са оценени за възможен QPS статут; две от тях (Methylorubrum extorquens (известни и нотифицирани като Methylobacterium extorquens и Mycobacterium aurum) са разгледани за пръв път. Bacillus circulans е оценен отново.
Methylorubrum extorquens не се препоръчва за статут QPS поради липса на знания във връзка с употребата му в хранителната или фуражната верига;
Mycobacterium aurum не се препоръчва за QPS списъка поради липса на знания и несигурност относно патогенния му потенциал;
Bacillus circulans се препоръчва за QPS статут с квалификация „само за производствени цели“ и „отсъствие на цитотоксична активност“.
Останалите 33 уведомления са изключени от оценката за QPS статут по следните причини: 13 уведомления са свързани с микроорганизми, които обикновено са били изключвани от оценка за QPS статут (седем – за нишковидни гъби (включително Aureobasidium pullulans); едно от Clostridium butyricum, едно от Enterococcus faecium, три от Escherichia coli, една от Streptomyces spp.) и 20 са свързани с таксономични единици, които вече са имали QPS статут и не изискват допълнителна оценка.
ВЪВЕДЕНИЕ
Как се тълкува заданието (ToR – Terms of Reference) според секторите и звената на EFSA, които засяга оценката:
ToR 1: Редовно актуализиране на списъка с биологични агенти, които са обявени за оценка на безопасната им употреба в рамките на подадените технически досиета в отделите на EFSA, като отделите по фуражи, пестициди, хранене и хранителни съставки и опаковки, и които са предназначени за директна употреба или като източници на добавки в хрании фураж, на хранителни ензими и на продукти за растителна защита.
ToR 2: Преглед на TU, вече препоръчани за включване в QPS списъка, преглед на квалификациите им, при налична нова информация.
ToR 3: (Пре) оценка на пригодността на нови таксономични единици, за които EFSA е уведомен, за включването им в QPS списъка. Искането за включване в QPS списъка е направено от отделите на EFSA по фуражи, пестициди, хранене и хранителни съставки и опаковки.
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Литературният преглед, който обхваща идентификация, потенциални съмнения за безопасност и за придобита антимикробна резистентност (AMR) се извършва чрез преглед на бази данни, като: PubMed, Web of Science, CAB Abstracts или Food Science Technology Abstracts (FSTA) и Scopus. Подробности за стратегията за търсене, ключовете за търсене и подхода са описани в Приложение A.
Методология
Методологията e свързана с търсене на изчерпателна информация за агентите.
Мониторинг на агенти с QPS статут, проблеми с безопасността
Въпросът касае преразглеждане на TUs, които са били препоръчани за QPS статут. Проведено е литературно проучване, което е описано в раздела „Обобщена информация“.
Предварителен скрининг на проучванията е проведен, като са използвани функциионалните възможности на изкуствен интелект – Artificial Intelligence (AI), при Bifidobacterium spp., Carnobacterium divergens, lactobacilli, Lactococcus lactis.
Търсена допълнителна важна информация и данни:
- установени негативни въздействия при засегнати лица с имунен дефицит, който благоприятства инфекции с условно патогенни микроорганизми;
- данни за предаването чрез храна или по други пътища, когато такива са описани (напр. чрез медицински изделия);
- наличие на фактори на вирулентността (токсини и ензими, които може да окажат патогенен потенциал) в TUs.
Някои от QPS-TU са докладвани рядко като причиняващи инфекции при лица с установено предразположение към опортюнистични инфекции, например сърдечно-съдови състояния, благоприятстващи ендокардити; малки деца или възрастни хора или други състояния, които имат потенциал да влияят негативно на имунната система, като пациенти, подложени на трансплантация или на онкологично лечение, страдащи от физически травми или увреждане на тъканите или HIV-позитивни пациенти), както и състояния на стомашно-чревния тракт, съпроводени с увреждане на лигавицата. При много от тези случаи, за оценяваните микроорганизми се съобщава за предишната им употреба като хранителни добавки за хора. Жизнеспособен микроорганизъм, използван като хранителна добавка, не попада в обхвата на оценката на QPS. Въпреки това, при QPS оценката се вземат предвид тези доклади, като се използва полезната информация, при необходимост.
След премахване на повтарящите се заглавия, на първоначален преглед са подложени общо 1 723 публикации, от които 1 609 са изключени. Останалите 114 записа са признати за допустими като заглавия, но след преглед на резюметата са изключени още 57. От останалите 57 статии, които преминават етапа на оценка на пълния текст на публикацията, само за 21 се приема, че докладват за възможни проблеми относно безопасността и са допълнително анализирани .
ОЦЕНКА
Стратегията за търсене (ключови думи, литературни бази данни, брой намерени статии), следвана за оценка на годността на TU, нотифицирани на EFSA за включването им в актуализирания списък на QPS (отговор на ToR 3), е описана в приложение A.
