Д-р Марина Загорова: БЕЗОПАСНОСТ И ЕФИКАСНОСТ НА ФУРАЖНА ДОБАВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ BACILLUS VELEZENSIS PTA-6507, B. VELEZENSIS NRRL B-50013 И B. VELEZENSIS NRRL B-50104 (ENVIVA®PRO 202 GT) ЗА ПУЙКИ ЗА
УГОЯВАНЕ
(Danisco Animal Nutrition)
СТАНОВИЩЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
РЕЗЮМЕ
По искане на Европейската комисия (ЕК), Панелът за добавки и продукти или вещества употребявани в храненето на животни (FEEDAP) към Европейския орган по безопасност на храните EFSA, е изготвил научно становище за безопасност и ефикасност на добавка, състояща се от три щама Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, B. amyloliquefaciens NRRLB-50013 и B. amyloliquefaciens NRRL B-50104, като съставящи продукт с търговско наименование Enviva®PRO 202 GT), с предложена употреба при пуйки за угояване.
Продуктът е разработен на база на жизнеспособни спори на посочените три щама, които първоначално са идентифицирани като B. amyloliquefaciens, а в последствие е изяснено, че принадлежат към Bacillus velezensis.
Активните агенти не притежават придобити гени за антимикробна резистентност, нямат токсогенен потенциал и не произвеждат аминогликозиди, което е основание към тях да се приложи подхода QPS (квалифицирана презумпция за безопасност) и да бъде направен извод за тяхната безопасност при целевите видове животни, за консуматорите и за околната среда. Същият извод е направен и за останалите компоненти (ексципиенти) на добавката Enviva®PRO 202 GT.
Enviva®PRO 202 GT не дразни кожата и очите, и не е дермален сенсибилизатор. Поради протеиновия си характер, активните агенти се считат за респираторен сенсибилизатор.
В предишно свое становище EFSA e направил заключение, че продуктът Enviva®PRO202 GT има потенциал да бъде ефикасен като зоотехническа добавка при пилета за угояване в препоръчително ниво от 7,5 х 107CFU / kg пълноценен фураж. Панелът FEEDAP е направил извод, че няма пречки заключението, че Enviva®PRO 202 GT е ефикасен при пилета за угояване, да бъдат екстраполирано към пуйки за угояване при ниво на влагане от 7,5 х 107CFU / kg пълноценен фураж.
ПРАВНО ОСНОВАНИЕ ЗА ОЦЕНКАТА
Регламент (ЕО) № 1831/2003 определя правилата за разрешаване в Общността на добавки, които се употребяват при хранене на животни. Член 4, пар.1 от регламента посочва, че за разрешаване на нова фуражна добавка или за нова употреба на фуражна добавка, заявителят представя заявление в съответствие с член 7.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Добавката се състои от жизнеспособни спори на посочените негенетично модифицирани микроорганизми. Както беше посочено, за същия състав на продукта, EFSA е изготвил научно становище (EFSA FEEDAP Panel, 2016), което се отнася за пилета за угояване, пилета отглеждани за носачки и птици с ограничено стопанско значение, отглеждани за угояване и в периода до пронасянето им.
Към момента добавката е разрешена за пилета за угояване, пилета отглеждани за носачки, както и при птици с ограничено стопанско значение за угояване и за носачки.
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Настоящата оценка се основава на представените в техническото досие данни, в подкрепа на исканото разрешаване на продукта при пуйки за угояване.
Референтната лаборатория на Eвропейския съюз (EURL) за фуражни добавки е посочила, че направените в предходното становище заключения важат изцяло и за настоящото заявление. Разлики в метода за анализ на агентите в добавката, няма.
Методология
Подходът, следван от Панела FEEDAP за оценка на безопасност и ефикасност на Enviva®PRO202 GT, е в съответствие с принципите, заложени в Регламент (ЕО) № 429/2008 , както и на:
- Насоки за идентичност, характеристики и условия за употреба на фуражни добавки (EFSA FEEEDAP Panel, 2017a);
- Ръководство за характеризиране на микроорганизми, употребявани като фуражни добавки или като продуциращи организми (EFSA FEEDAP Panel, 2018a);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражни добавки за целеви видове (EFSA FEEDAP Панел, 2017б) и
- Ръководство за оценка на ефикасността на фуражните добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2018b).
ОЦЕНКА
Оценяваният продукт се състои от жизнеспособни спори на B. velezensis PTA-6507, B. velezensis NRRL B-50013 и B. velezensis NRRL B-50104 с търговско наименование Enviva®PRO 202 GT, за употреба като зоотехническа добавка: функционална група: стабилизатор на чревната флора) за пуйки за угояване.
Характеризиране на активния агент
Микроорганизмите в състава на оценявания продукт не са генно модифицирани. Образци от тях са депозирани в American Type Culture Collection (ATCC) и в United States Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Culture Collection (NRRL).
Заявителят е представил нови данни за характеризиране на активните агенти.
Оценяваните щамове са идентифицирани таксономично на ниво вид.
Токсогенният потенциал на всеки щам е оценен на база на изискванията на Ръководство за характеризиране на микроорганизми, използвани като фуражни добавки или като продуциращи организми (EFSA FEEDAPPanel, 2018a, b). Не се наблюдава лизиране на Vero клетки за които се приема, че нямат токсогенен потенциал.
