Д-р Марина Загорова: Безопасност и ефикасност на манганов хелат на етилендиамин като фуражна добавка за всички видове животни (Zinpro Animal Nutrition (Europe), Inc.)
Европейски орган по безопасност на храните
РЕЗЮМЕ
След искане от Европейската комисия, Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) е изготвил научно становище за безопасност и ефикасност на манганов хелат на етилендиамин (Mn-EDA-Cl), като фуражна добавка за всички видове животни. Панелът на EFSA за добавки и продукти или вещества, използвани във фуражи (FEEDAP) е посочил в становището си няколко въпроса, свързани с предоставените от заявителя данни относно химичните характеристики на добавката. Въз основа на предоставената информация, Панелът на FEEDAP смята за малко вероятно добавката да се състои само от манганов монохелат на EDA (етилендиамин), вместо от няколко съединения, които имат в структурата си манган. Поради това, Панелът FEEDAP не потвърждава идентичността на добавката. Панелът FEEDAP не е оценил безопасността за целевите видове, консуматорите и околната среда, както и ефикасността на добавката, поради несигурност и ограничения, произтичащи от представените в техническото досие изследвания. Относно безопасността на добавката за потребителите, Панелът FEEDAP счита, че работата с добавката представлява риск за потребителите при вдишване. Добавката трябва да се счита за корозивна за очите и сенсибилизатор на кожата.
ПРЕДИСТОРИЯ И ТЕХНИЧЕСКО ЗАДАНИЕ
Регламент (ЕО) № 1831/2003 установява правилата, уреждащи разрешаване в Общността на добавки за употреба при хранене на животни. Член 4, пар. 1 от регламента посочва, че лице, което кандидатства за разрешаване на фуражна добавка или за нова употреба на вече разрешена добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
Европейската комисия е получила заявление от Zinpro Animal Nutrition (Europe), Inc. за разрешаване на манганов хелат на етилендиамин, за употреба като фуражна добавка за всички видове животни (категория: хранителни добавки; функционална група: съединения на микроелементи). Съгласно член 5, ЕОБХ дава становище по безопасността за целеви животни, консуматори, потребителите и за околната среда, както и за ефикасност на продукта при предложените от заявителя условия на употреба.
Манганов хелат на етилендиамин е предназначен за употреба като източник на Mn при всички видове животни. До сега, съединението не е било разрешавано като фуражна добавка в Европейския съюз.
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Настоящата оценка се основава на предоставените в техническото досие на продукта данни и информация за манганов хелат на етилендиамин, предложен за употреба като добавка за фуражи. Взети са предвид и други източници – научни оценки на EFSA, както и на други международни институции, както и редактирани експертни и научни доклади от надеждни източници.
EFSA потвърждава доклада (Annex A) на Европейската референтна лаборатория (EURL) за фуражни добавки, като документ в който е описан методът за анализ на съединението във фуражи.
Методология
Подходът, следван от панела на FEEDAP за оценка на безопасност и ефикасност на манганов хелат на етилендиамин, е в съответствие с принципите, установени в Регламент (ЕО) № 429/2008 и:
- Насоки за идентичност, характеристики и Условия за употреба на фуражни добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2017a);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражни добавки за целеви видове (EFSA FEEDAP Panel, 2017b);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражни добавки за потребителя (EFSA FEEDAP Panel, 2017c);
- Ръководство за проучвания за безопасност на добавки при потребители / работници (EFSA FEEDAP Panel, 2012);
- Ръководство за оценка на ефективността на фуражните добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2018) и
- Техническо ръководство за оценка на безопасността на фуражни добавки за околната среда (EFSA, 2008).
ОЦЕНКА
Добавката, която се оценява, е манганов хелат на етилендиамин (EDA) и нататък в текста е обозначена като Mn-EDA-Cl. Предназначена е за употреба като хранителна/нутритивна фуражна добавка за всички видове и категории животни.
Характеризиране
Производствен процес – описан в техническото досие, като описанието е заличено от публичната версия на документа като конфиденциална информация.
Идентичност на съединението: определена е в пет партиди. Определено е съдържанието на манган, EDA, влага и хлор. Средното съдържание на манган е около 21,7% (21,1–22,2%), EDA 22,2% (21,6–22,6%), хлор 49,1% (48,0–49,7%) и влага 0,2%; в допълнение към тези данни, заявителят е предоставил съдържанието на свързана вода, което е средно 6,5% (5,4–8,1%).
Представени са и данни от изследване на 5 партиди за наличие на манган, свързан в хелат и свободен манган. Свързаният манган е средно 97.3% (диапазон 96.1 – 99.1%.
