Д-р Марина Загорова: Безопасност и ефикасност на фуражни добавки на база на екстракти от Echinacea angustifolia DC. или Echinacea purpurea (L.) Moench, за употреба при кучета и котки
СТАНОВИЩЕ НА EFSA
РЕЗЮМЕ
По искане от Европейската комисия, Панелът на EFSA по добавки и продукти или вещества, използвани във фуражи за животни (FEEDAP), е изготвил научно становище относно безопасност и ефикасност на изсушени екстракти, приготвени от сухи корени на Echinacea angustifolia DC или изсушени надземни части от Echinacea purpurea (L.) Moench. Посочените екстракти са предложениа за употреба като сензорни фуражни добавки за котки и кучета. Екстрактът от E. angustifolia съдържа най-малко 4% ехинакозиди, а екстрактът от E. purpurea най-малко 4% общо феноли. Тъй като около 75% от състава на екстрактите не са нехарактеризирани, Панелът FEEDAP не е направил заключение относно безопасността при целевите видове.
Липса на данни е причината, поради която Панелът FEEDAP не е направил изводи и относно потенциала на посочените екстракти да причинят кожни раздразнения, дразнене на очите или сенсибилизиране на кожата. Липсата на доказателства, че екстрактите действат като ароматизиращи вещества във фуражи за животни или че подобряват вкусовите й качества, не е позволило да бъде направено заключение за ефикасност на предложените добавки.
ВЪВЕДЕНИЕ
Предварителна информация и техническо задание
Регламент (ЕО) № 1831/2003 установява правила за разрешаване на територията на Общността на употребявани при хранене на животни добавки. Член 10, пар. 2 от регламента уточнява, че „за съществуващи продукти по смисъла на член 10, параграф 1, се подава заявление в съответствие с член 7 в рамките на максимум седем години след влизането в сила на регламента.
Европейската комисия е получила заявление от C.I.A.M. S.r.l. за повторна оценка на продукта Echinacea angustifolia DC. (Екстракт от Echinacea Blacksamson) и Echinacea purpurea (L.) Moench (екстракт от ехинацея), за употреба като фуражна добавка за котки и кучета (категория: сензорни добавки; функционална група: ароматизиращи съединения). Документацията е била изпратена от ЕК на EFSA, като досието е разгледано съгласно член 10, параграф 2 – преоценяване на разрешена фуражна добавка.
Съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, EFSA, след като провери данните и документите, представени от заявителя, извършва оценка, за да установи дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5. EFSA предоставя становище относно безопасността за целевите животни и потребителя и за ефикасността на продуктите E. angustifolia DC. (Екстракт от Blacksamson echinacea) и E. purpurea (L.) Moench (екстракт от ехинацея), когато се използват при предложените условия за употреба.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Echinacea purpurea (L.) Moench (Echinacea extract) and Echinacea angustifolia DC. (Blacksamson echinacea extract), фигурират в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 (2b природни продукти – ботанически дефинирани). Към момента посочените видове не са били оценявани от EFSA като фуражни добавки.
Echinacea и E. purpurea са вписани като активни лекарствени съставки за всички видове животни, от които се добиват храни, без максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL).
Екстрактите от корените на E. angustifolia и цялото растение на E. purpurea са вписани в Европейския списък за козметика, съставки и вещества.
В качеството им на традиционни лекарствени субстанции, употребявани при хора, E. angustifolia DC., Radix, E. purpurea (L.) Moench, herba recens/в прясно състояние и E. purpurea (L.) Moench, radix/корен, те са оценени от Европейската агенция по лекарствата (EMA), за което има издадени монографии (EMA, 2012a,b, 2015a,b, 2017a,b).
В няколко издания на Европейската фармакопея са описани E. angustifoliae radix и E. purpureae radix, които отговарят на предложените за преразглеждане растителни представители. Отделна монография съществува и за E. purpurea herba, която представлява изсушени, цели или нарязани надземни части от E. purpurea (L.) Moench.
Radix Echinaceae (E. angustifolia DC) и Herb Echinaceae Purpureae (E. purpurea (L.) Moench) са описани и в две отделни монографии на Световната здравна организация – СЗО (WHO, 1999a, b).
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Настоящата оценка се основава на данни, предоставени от заявителя под формата на техническо досие, в подкрепа на повторната оценка на изсушени екстракти от E. angustifolia DC. и E. purpurea (L.) Moench като фуражни добавки.
Освен досието, Панелът FEEDAP е взел предвид и данни от други източници: предходни оценки на риска от EFSA или други експертни органи, рецензирани научни трудове, други научни доклади и мнение на експерти.
EFSA е взел предвид доклада на Европейската референтна лаборатория (EURL) за добавки, тъй като е свързан с методите за контрол на фитохимични маркери за определяне на добавките във фураж.
МЕТОДОЛОГИЯ
Подходът, следван от Панела FEEDAP за оценка на безопасността и ефикасността на изсушените екстракти от E. angustifolia DC. и E. purpurea (L.) Moench, е в съответствие с възприетите принципи в Регламент (ЕО) № 429/2008 и насоките в:
- Ръководство за изготвяне на досиета за сензорни добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2012a);
- Ръководство за проучвания относно безопасността на употребата на добавката за потребители / работници (EFSA FEEDAP Panel, 2012b) и
- Ръководство за оценка на добавките, предназначени за използване при домашни любимци и други животни, които не се отглеждат за производство на храна (EFSA FEEDAP Panel, 2011).
ОЦЕНКА
Оценяваните добавки са изсушени екстракти от E. angustifolia DC. и E. purpurea (L.) Moench, предназначени за използване като сензорни добавки.
Произход и извличане
E. angustifolia и E. purpurea са многогодишни билки, принадлежат към семейство Asterales и растат в Северна Америка. Отглеждат се широко като декоративни видове в райони с умерен климат. Най-често и двата представителя се наричат „лилав конус“ или Blacksamson. Имат дълга история в традиционната медицинска практика от древни времена – прилагани са от изконното население на Севена Америка.
