Д-р Марина Загорова: Безопасност и ефикасност на цинков хелат на етилендиамин, като фуражна добавка за всички видове животни (Zinpro Animal Nutrition (Europe), Inc.)
СТАНОВИЩЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
РЕЗЮМЕ
По искане от Европейската комисия (ЕК), Европейският орган по безопасност на храните EFSA, е изготвил научно становище за безопасност и ефикасност на цинков хелат на етилендиамин (Zinc-EDA-Cl), като фуражна добавка за всички видове животни. Панелът на EFSA за добавки и продукти или вещества, използвани във фуражи за животни (FEEDAP) е идентифицирал няколко въпроса, свързани с химичните характеристики на добавка. Въз основа на предоставената информация, панелът на FEEDAP е счел за малко вероятно добавката да се състои единствено от цинков монохелат на етилендиамин (EDA), а по-вероятно представлява смес от няколко съединения на цинка. Поради това, Панелът FEEDAP не е потвърдил идентичността на добавката. Панелът FEEDAP не е оценил безопасността за целевите видове, потребителите и околната среда, и ефикасността на добавката, поради несигурност и ограничения, които произтичат от представените в досието проучвания. Относно безопасността на добавката за потребителите е направен извод, че работата с добавката представлява риск за потребителите при вдишване. Добавката следва да се разглежда като корозивна за очите и сенсибилизатор на кожата.
ПРЕДИСТОРИЯ И ТЕХНИЧЕСКО ЗАДАНИЕ
Регламент (ЕО) № 1831/2003 определя правилата за разрешаване в Общността на добавки, които се употребяват при хранене на животни. Член 4, пар.1 от регламента посочва, че за разрешаване на нова фуражна добавка или за нова употреба на фуражна добавка, заявителят представя заявление в съответствие с член 7.
Европейската комисия е получила искане от Zinpro Animal Nutrition (Europe), Inc.2 за разрешение на продукта цинков хелат на етилендиамин за употреба при всички видове животни (категория: хранителни добавки; функционална група: съединения на микроелементи). Оценката на документацията е извършена от EFSA при спазване на условията на член 5. В становището на ЕОБХ се дава оценка за безопасност за целевите видове животни, консуматорите, потребителите и околната среда, както и за ефикасност на продукта цинков хелат на етилендиамин, когато се прилага при предложените от заявителя условия на употреба.
Цинковият хелат на етилендиамина е предложен като източник на цинк при всички видове животни. Съединението не е било разрешавано като фуражна добавка в Европейския съюз (ЕС).
Данни
Оценката се основава на данни, предоставени от заявителя под формата на техническо досие. Добавката представлява цинков хелат на етилендиамин, цитиран нататък в такста като Zinc-EDA-Cl. При изготвяне на становището Панелът FEEDAP е взел предвид освен данните, предоставени от заявителя, и данни от други източници: предходни оценки на риска от EFSA или други експертни органи, рецензирани научни трудове и научни доклади. EFSA е взел предвид доклада на Европейската референтна лаборатория (EURL) по фуражни добавки, тъй като посочва методите за контрол на цинков хелат на етилендиамин във фураж.
Методология
Подходът, следван от Панела FEEDAP за оценка на безопасност и ефикасност на съединението е в съответствие с принципите, заложени в Регламент (ЕО) № 429/2008 , както и в:
- Ръководство за изготвяне на досиета за хранителни добавки (EFSA FEEDAP Panel 2012a);
- Технически насоки „Проучвания за поносимост и ефикасност при целеви животни (EFSA Панел FEEDAP, 2011);
- Ръководство за идентичност, характеризиране и условия за употреба на фуражи добавки (EFSA FEEEDAP Panel, 2017a);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражни добавки за целеви видове животни (EFSA FEEDAP Panel, 2017b);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражи добавки за потребителя (EFSA FEEDAP Panel, 2017c);
- Ръководство за проучвания относно безопасност при потребители (хора, които работят с добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2012b) и
- Технически насоки за оценка на безопасността на фуражни добаки за околната среда (EFSA, 2008).
ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ
Съединението е характеризирано, като заявителят е посочил информация за:
• Наименование по IUPAC: Chloro-ethane-(1-ammonium-2-amine)-zinc (II) chloride monohydrate.
• Молекулна маса: 250.86 g/mol.
• Химична формула: C2H11Cl3N2OZn.
• Chemical Abstracts Service (CAS) номер – такъв номер не е определен;
