Д-р Марина Загорова: РЪКОВОДСТВО за подновяване на разрешение за употреба на фуражни добавки
РЕЗЮМЕ
Европейската агенция по безопасност на храните (EFSA), в рамките на три месеца (ноември 2019г.-януари 2020г.) е провела обществена консултация, с цел да проучи мнението на научната общност и всички заинтересовани страни по отношение на необходими изменения в проект на ръководство за подновяване на разрешение за употреба на фуражни добавки. Получени са общо 112 коментара. След обсъждане, EFSA и Панелът FEEDAP са изготвили доклад, в който са обобщени резултатите от консултацията и е посочено как те са намерили място в окончателния вариант на ръководството.
Ръководството е публикувано за пръв път на 07 януари 2021 г. и влиза в сила от 27.03.2021 г.
ПРЕДИСТОРИЯ И ТЕХНИЧЕСКО ЗАДАНИЕ
Регламент (ЕО) № 1831/2003 определя правилата на Общността за разрешаване на фуражни добавки, употребявани при хранене на животни. Регламент (ЕО) № 429/2008 посочва подробни изисквания за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/200, що се отнася до изготвяне и начин на представяне на заявления, оценка и разрешаване на фуражни добавки. На основание на Регламент (ЕО) № 429/2008, EFSA е подновил през годините редица ръководства, с оглед да подпомогне заявителите при изготвяне на техническото досие за фуражни добавки, субстанции и продукти. Най-новите версии покриват всички аспекти на характеризиране, безопасност за прицелни животни, за консуматори и потребители, и за околната среда, включително ефикасност на фуражни добавки.
Настоящото ръководство е резултат от обновяване на ръководството за подновяване на разрешение за употреба на фуражни добавки от 2013 г. Актуализирането е възложено от ръководството на EFSA на Панела FEEDAP. Заданието изисква, да бъдат направени корекции съобразно промените в обновените други ръководства, какъвто подход е бил възприет от FEEDAP.
ОБХВАТ
Ръководството е фокусирано върху изготвяне и представяне на досие за фуражна добавка, както е предвидено в чл. 7.6 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, то не замества задължението на заявителя да се съобрази с текстовете на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 429/2008.
След въведението към документа, са разписани четири основни части:
1. Основни принципи за оценяване на заявление за подновяване на разрешение за употреба на фуржна добавка;
2. Детайлно описание на вида информация, която се изисква в различните части на досието;
3. Обзор на общите методологии, които следва да бъдат спазвани с цел постигане на изискванията към част 3 на досието;
4. Информация за изисквания към заявления, които включват и заявки в допълнение към подновяването на разрешение за употреба.
ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ
Целта на подновяване на разрешение на фуражна добавка е заявителят да демонстрира:
- съответствие на добавката, която вече се намира на пазара, с условията, при които е била разрешена;
- че добавката остава безопасна при разрешените условия на прилагане при целевите животни, консуматорите, потребителите и за околната среда при съвременните достижения на познанието.
Освен посоченото тук, заявителят следва да се съобразява с основополагащите принципи, прилагани при подновяване на разрешение, както е посочено в чл. 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
От това, каква е природата на добавката, към каква категория и функционална група принадлежи, зависи какви данни и информация са необходими с цел да бъде направена максимално точна оценка от страна на EFSA. Когато документацията не съдържа необходимия обем и качество на представените данни, не може да бъдат направени заключения в пълния изискван обем. В такъв случай е възможно да бъдат дадени препоръки за отстраняване на недостатъци в документацията, които възпрепятстват цялостната оценка.
Проучванията, когато се провеждат върху животни, следва да бъдат извършени при спазване на изискванията на законодателството по хуманно отношение към животните (Директива 63/2010/ЕС ). Заместване на опити с животни с алтернативни, се насърчава. Такива методи трябва да постигат еквивалентно ниво на сигурност, каквото притежава заместеният метод.
Важно условие за подновяване на разрешително за употреба на ФД e, данните и информацията да са получени при спазване на най-високите стандарти, до които науката е достигнала, същото се отнася и до прилаганата методология. Друго условие е, да бъдат спазени изискванията на приложимите към съответната добавка ръководства на EFSA. Когато някое изискване не е изпълнено, както това е посочено в ръководствата, следва това да бъде обосновано чрез задоволителен, подходящ и изчерпателен аргумент.
Приема се че заявител може да включи в заявление за подновяване и нова употреба на добавката (ново/и прицелно/и животно/и), както е предвидено в чл. 4 от Регламент (ЕО) № 429/2008: такива заявления няма да бъдат приемани като заявяване на „чисто“ разрешаване за употреба. Подобно допълнение се допуска при условие че „новата употреба“ е заявена при подаване на заявление до ЕК и когато досието съдържа цялата необходима информация за извършване на оценка, както това се изисква от Регламент (ЕО) № 429/2008 и приложимите към конкретния случай ръководства (вж. раздел 4 от настоящото ръководство).
СЪДЪРЖАНИЕ НА ДОСИЕТО
Всяко досие е самостоятелно и следва да съдържа цялата изисквана информация, която да позволи на EFSA да извърши оценката според приетите правила. Структурата на досието трябва да следва предварително определена поредност и номерацията да съответства на изискването в Регламент (ЕО) № 429/2008 (детайли – в приложение II на регламента). Приложените като доказателства проучвания трябва да се отнасят за активната субстанция/агента, за които е подадено заявлението.
Когато информацията включена в подновяване е еднаква по същество с тази, представена в оценявани от EFSA предходни заявления, заявителят обозначава (примерно, с различни цветове), кои части от досието са били вече подавани, кои са обновени или модифицирани и кои са нови.
ЧАСТ I
Заявителят:
- представя пълен раздел I, примерното съдържание на който е подробно описан в раздел 10 от приложение 3 към Регламент (ЕО) № 429/2008;
- предоставя копие от оригиналното разрешение на Общността за пускане на фуражната добавка на пазара;
- списък на всички последвали модификации и / или други разрешения на същата добавка или последното подновяване на разрешението;
- прилага резюме на досието, като подробно описва обхвата на заявлението и всяка нова информация, която е станала достъпна след издаване на предходното разрешение / подновяване по отношение на идентичността и безопасността (и ефикасността, когато е приложимо);
- списък на всички изменения в производствения процес или други промени, извършени след първоначалното разрешение или последното подновяване на разрешението.
