Д-р Марина Загорова: Технически изисквания при подаване на заявления за регулирани храни и фуражи, с наличие на малки частици, включително наночастици
ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
РЪКОВОДСТВО
След възлагане от Европейската комисия, Европейският орган по безопасност на храните (EFSA), чрез Научния си комитет, е разработил Ръководство за техническите изисквания при подаване на заявления за регулирани храни и фуражи, с наличие на малки частици, включително наночасатици (НЧ), (Ръководство за частици - TR) В ръководството са определени критериите за оценка на наличието на фракции малки частици, както и информацията, която следва да бъде приложена към заявление за регулирани храни, фуражни суровини и продукти (нови храни, хранителни / фуражни добавки, материали за контакт с храни и пестициди). Изискванията се прилагат при и за частици, за които се изисква специфична оценка, поради наномащаба им, когато са налични в конвенционални материали. Тези изисквания са приложими, когато частиците попадат извън определението за специално създадени наноматериали (engineered nanomaterials), според дефиницията в Регламента за нови храни (ЕС) 2015/2283.
В Ръководството са посочени критериите за оценка, групирани в три раздела. Целта на изготвяне на документа е да бъде посочен начинът, по който се прави преценка за необходимостта от прилагане на допълнителни критерии за оценка на наночастици (НЧ), в сравнение със случаите, когато се касае за конвенционални матиериали.
В Раздел 1 е разгледана разтворимостта и степента на дисоциация в качеството им на ключови физико-химични свойства, което позволява преценка за това, дали консуматорите ще бъдат изложени на НЧ или не.
В Раздел 2 са определени изискванията към информацията за оценка (вкл. характеризиране), когато се касае за суровина, която съдържа фракция НЧ или самата суровина представлява НЧ и когато има наличие на малки частици.
В Раздел 3 са описани изискванията към информацията, която следва да се предостави, с оглед доказване на факта, че фракцията от малки частици, включително частици с наноразмери, е правилно оценена съответно на съществуващите към момента проучвания за безопасност.
В допълнение, като е взета предвид оценката според съществуващите проучвания за безопасност, са дадени препоръки, при какви обстоятелства е приемливо някои данни да не фигурират в техническото досие, с оглед същевременно необходи-мостта от провеждане на нови проучвания върху животни се сведе до минимум.
Настоящото Ръководство за частици-TR допълва Ръководството за оценка на риска при наноматериали, приложимо към хранителната и фуражната верига, здравето на хора и животни, в актуализираната му от Научния комитет на EFSA версия. Съветът към заявителите е да се консултират и с двете ръководства, преди да провеждат нови проучвания.
РЕЗЮМЕ
Когато се изисква оценка на материали, които попадат в дефиницията на специално създаден наноматериал съгласно Регламент (ЕО) № 2015/2283, заявителят подава документи съобразно разпоредбите на Ръководство на Научния комитет на EFSA за оценка на наноматериали, прилагани по хранителната и фуражната верига, здравето на човека, публикувано през 2018 г., осъвременено и допълнено през 2021 г. от Научния комитет на EFSA.
Известно е, че наночастици се формират по естествен път, като странични продукти при производствен процес или по време на работа и преработка на храни / фуражи.
Съблюдаването на посочените в Ръководството за частици-ТR изисквания е задължително при изготвяне на документация към заявление за нови храни (Регламент (ЕО) № 2015/2283), за регулирани хранителни продукти, при които дефиницията за специално създадени наноматериали е приложимо директно или индиректно, а именно: ароматизанти за храни, добавки в храни, фуражни добавки, витамини и минерали, употребявани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006 и/или хранителни добавки съгласно Директива 2002/46/ЕС, а също витамини и минерали или други субстанции в храни за определени групи хора, съгласно Регламент (ЕО) № 609/2013.
С оглед съгласуваност при оценката на НЧ от страна на EFSA, Ръководството за частици-TR се отнася и за конвенционални материали, необхванати от дефиницията за специално създадени наночастици в храни и фуражи (пример: материали за контакт с храни, както и активни субстанции за растителна защита), като допълва приложимото конкретно ръководство за материали за контакт с храни (EFSA CEP Panel, 2008) или ръководствата за оценка на риска при пестициди.
Ръководството съдържа указания относно принципите за подбор на подход, който позволява събиране на доказателствата, които да покажат, че конвенционалната оценка на риска е достатъчна, по-точно, когато: а) отсъства фракция малки частици; б) материалът съдържа малки частици, но може да бъде обхванат от конвенционалната оценка и не се изисква допълнителна оценка и характеризиране както това се налага при наночастици. Ръководството предоставя и информация, свързана с добри практики при докладване и оценка на налични проучвания за безопасност, както и препоръки за генериране на допълнителна информация, когато това е необходимо.
Настоящото Ръководство за частици-TR е приложимо при извършване на оценка от страна на EFSA:
за всички химични материали, предлагани на пазара или за които предстои да бъдат пуснати на пазара, като вещества или смеси;
за смеси и продукти, предлагани на пазара като течни формулировки, освен когато има доказателства, че те са истински течности и не съдържат малки частици в суспензия.
