ИНЖ. МАРИЯ ХРИСТОВА И ИНЖ. СВЕТЛАНА САВОВА : СТАНОВИЩЕ на ЦОРХВ относно оценка на риска, свързан с употребата на растението Cimicifuga racemosa и части от него в състава на хранителни добавки
Във връзка с получено искане от Българска агенция по безопасност на храните (БАБХ), Центърът за оценка на риска по хранителната верига (ЦОРХВ) изготви становище относно оценката на риска, свързан с употребата на растението Cimicifuga racemosa и части от него в състава на хранителни добавки.
При изготвяне на становището на ЦОРХВ е направен преглед на достъпната научна литература, с цел да се установят следните данни, относно посоченото растение:
- други известни наименования;
- фармакологични и токсикологични данни;
- изведени токсикологични референтни стойности за безопасен прием;
- статут на веществото в други държави.
- Законодателство
- Регламент (ЕО) 178/2002 за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните. По смисъла на Регламента, понятието „храна“ е всяко вещество или продукт, независимо дали е преработен или не, частично преработен или непреработен, който е предназначен за, или основателно се очаква да бъде приеман от хора. Храната, която не е безопасна се определя като вредна за здравето или като негодна за консумация от човека.
- Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 година, относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. Приложение III, част А към Регламент (ЕО) № 1925/2006, посочва забранените за влагане растителни вещества от растения в състава на хранителните добавки, но растението Cimicifuga racemosa не е включено в това приложение.
- Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията. Съгласно Член 6, параграф 2 регламента в състава на хранителните добавки не е допустимо влагането на нови храни, които не са включени в Списъка на разрешените нови храни от регламент. Растението Cimicifuga racemosa и части от него не са вписани в Списъка на новите храни, т.е. по смисъла на Регламента за нови храни, това растение не е нова храна и не влиза в състава на хранителните добавки като нова храна.
- Наредба за хранителните добавки, обн. ДВ. бр.106 от 15 декември 2021г., в сила от 30.12.2021 г. Съгласно Член 11, Раздел III към Наредбата в състава на хранителните добавки се допуска влагането на стандартизирани растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях, които са безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием. В Наредбата е посочено, че се забранява влагането в състава на хранителни добавки на растителни вещества от растения, посочени в приложение III, част А от Регламент (ЕО) № 1925/2006, както и такива, които могат да имат неблагоприятен ефект върху здравето или съдържат отровни вещества. Забранява се влагането също и на вещества или продукти, които не са храни по смисъла на Член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и вещества, които са включени в приложение III, част А от Регламент (ЕО) № 1925/2006, както и нови храни, които не са включени в Списъка на разрешените нови храни по Регламент (ЕС) 2015/2283.
- Оценка на здравния риск
Растението Cimicifuga racemosa е с произход източна и централна Северна Америка и принадлежи към семейство Ranunculaceae. Разпространено е в Канада и Китай, култивирано е и в Европа. Често срещано наименование на растението Cimicifuga racemosa е черен кохош, бъгбейн, гърмяща трева, змийски корен, скуо корен или ревматичен плевел. Cimicifuga racemosa е многогодишно тревисто растение с големи листа (основните листа могат да достигнат до 1 метър дължина и ширина) с дебел назъбен ръб. Цъфти в края на пролетта и началото на лятото на високо стъбло, образувайки съцветия с дължина до 50 сантиметра. Има изразена сладникава и неприятна миризма, която привлича насекоми.
Химичен състав
Растението Cimicifuga racemosa съдържа много органични съединения с биологична активност. Изолирани са около 457 биоактивни съединения от род Cimicifugа. Основните биоактивни съединения съдържащи се в Cimicifuga racemosa са сапонини, фенилпропаноиди, азотни съединения, хормони, флавоноиди и други съединения.
История на употреба
Cimicifuga racemosa е добре известно лечебно растение. Използването му в медицината е регистрирано в Съединените щати през 1830 г. През 19-ти век се използва за лечение на различни гинекологични заболявания (ендометриоза, аменорея, дисменорея, менорагия, безплодие и тежки следродилни болки). В момента, в някои европейски страни са разрешени препарати, съдържащи корени на Cimicifuga racemosa като растителни лекарствени продукти или като хранителни добавки, които са предназначени предимно за лечение на симптомите на менопауза и други гинекологични проблеми.
Първият алопатичен билков лекарствен продукт, съдържащ екстракт от Cimicifuga racemosa, е произведен в Германия през 1956 г. и оттогава е обстойно проучен.