ИНЖ. СВЕТЛАНА САВОВА: Актуализация на становището относно безопасността на канабидиола като нова храна (становище на ЕОБХ)
По време на оценката на канабидиола (CBD) като нова храна, през 2022 г. Панелът по хранене, нови храни и хранителни алергени (NDA) към Европейския орган по безопасност на храните (EFSA) установи значителни пропуски в данните. Основните са свързани с потенциални неблагоприятни ефекти върху черния дроб, стомашно-чревния тракт, ендокринната, нервната и репродуктивната система.
Литературни търсения, обхващащи проучвания при животни и хора, от предходното становище до юни 2024 г., потвърждават, че тези пропуски продължават да съществуват, тъй като много от новите изследвания са методологично ограничени. Сред ограниченията са нестандартизирани протоколи, кратка продължителност и съпътстващо лечение с лекарства.
Фармакокинетичните проучвания потвърдиха, че бионаличността на CBD е променлива и се влияе от матрицата на приложение и приема на храна. Способността му да преминава през плацентата и да се акумулира системно поражда допълнителни опасения за безопасността.
Проучванията при животни показват последователна чернодробна токсичност, като увеличаването на теглото на черния дроб и хистопатологичните промени се очертават като чувствителни крайни показатели. Клиничните изпитвания при хора също показват потенциал за хепатотоксичност, особено когато CBD се използва в комбинация с други медикаменти.
При по-високи дози са докладвани стомашно-чревни ефекти, докато данните за неврологична и психична безопасност остават недостатъчни. Проучванията при животни относно репродуктивната токсичност допълнително засилват притесненията по този показател.
Наблюдавани са ефекти върху развитието на нервната система след пренатална експозиция, което предполага дълготрайни, полово-специфични последствия. Отчетени са и ендокринни нарушения, включително промени в нивата на тиреоидните хормони и хистопатологични изменения в надбъбречните жлези.
Не са открити проучвания за имунотоксичност, въпреки че взаимодействието на CBD с имунните пътища изисква предпазливост.
Панелът извършва моделиране на референтна доза (benchmark dose modelling), базирано на подхронични GLP[1]-съвместими проучвания, за да определи токсикологична отправна точка. При прилагане на фактор на неопределеност 400 е изведена временна безопасна доза от 0,0275 mg/kg телесно тегло на ден (приблизително 2 mg/ден за възрастен човек с тегло 70 kg).
Тази временна безопасна доза се отнася единствено за хранителни добавки, съдържащи CBD с чистота ≥ 98%, без наночастици, при които производственият процес се счита за безопасен и генотоксичността е изключена.
Панелът заключава, че въз основа на всички налични данни безопасността на CBD не може да бъде установена за лица под 25-годишна възраст, бременни или кърмещи жени, както и за хора, които приемат едновременно други лекарства. (EFSA NDA Panel, 2026)
- Въведение
Регламент (ЕС) 2015/2283 определя правилата за пускането на пазара на нови храни (Novel Foods, NF) в Европейския съюз (ЕС). Съгласно регламента, с цел гарантиране на хармонизирана научна оценка на новите храни в ЕС, тези оценки следва да се извършват от EFSA.
При извършване на научната си оценка EFSA трябва да анализира, наред с другото, всички характеристики на новата храна, които могат да представляват риск за човешкото здраве, както и да вземе предвид възможните ефекти върху уязвими групи от населението.
Към момента са налични 4 досиета за синтетичен канабидиол (CBD) и 16 досиета за CBD, извлечен от индустриален коноп, които се намират в процес на оценка на риска. Допълнително, 24 заявления са в етап на проверка за валидност.
През 2021 г. Панелът NDA на EFSA предприе цялостна оценка на наличната научна литература относно CBD като чисто вещество, извън информацията, предоставена в текущите заявления за нови храни, със следните цели:
- Да се характеризира изцяло токсикологичният профил на CBD като самостоятелно вещество;
- Да се оценят потенциалните неблагоприятни ефекти, свързани с консумацията на CBD, докладвани в литературата;
- Да се оцени потенциалът на CBD да взаимодейства с лекарствения метаболизъм;
- Да се оценят дългосрочните ефекти при хора от хронична консумация на CBD като храна.
Панелът публикува резултатите от тази оценка през 2022 г. в документа: „Становище относно безопасността на канабидиола като нова храна: пропуски в данните и несигурности“.
С оглед на нови научни доказателства, публикувани след това становище, на Панела е възложено да изготви актуализирано становище, което прозрачно да преразгледа състоянието на установените пропуски в данните относно безопасността на CBD като нова храна. (EFSA NDA Panel, 2026)
Целият материал можете да прочетете ТУК