Красимира Захариева: Доклад относно изискванията за пълен геномен секвентен анализ на микроорганизми, вложени в хранителната верига
ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАН ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
Научна информация
Микроорганизмите, генетично модифицирани или не, могат да бъдат използвани в хранителната верига като такива или като производствени организми на вещества, представляващи интерес. Употребата на такива микроорганизми или производни вещества/продукти на европейския пазар е желателно да минат през процедура за разрешаване преди пускане на пазара. Процесът на разрешаване пускане на пазара изисква извършване на оценка на риска, за да се установи безопасността и/или ефикасността на микроорганизмите, когато се влагат в хранителната верига както и на произведените от тези микроорганизми вещества, представляващи интерес. За да се извърши оценка на риска, е необходимо микроорганизмите, предмет на заявлението за разрешаване пускането на пазара, да бъдат охарактеризирани. В тази връзка, данните, получени от пълният геномен секвентен анализ (WGS), могат да предоставят информация за точна таксономична идентификация на щамовете и за характеризирането на техните потенциални функционални характеристики, които могат да включват фактори на вирулентност, резистентност към антимикробни вещества от клинично значение за хората и животните, производство на токсични метаболити. В действителност, ЕОБХ наложи в някои области на регулираните продукти използването на данни, базирани на WGS, като изискване при оценката на риска.
Този документ цели да представи препоръките към заявителите за начина на описване на анализа на данните и резултатите от проведения WGS анализ на микроорганизмите, които следва да бъдат предоставени на EОБХ.
Освен това, когато е възможно, се предоставят указания за това как да се изпълни анализа и критерии за качество или референтен праг (threshold), които трябва да бъдат достигнати, както и данните и съответната информация, които трябва да бъдат изпращани заедно, когато те са изисквани.
