Красимира Захариева: Настоящи и бъдещи пазарни приложения на нови геномни техники (NGT)
Научен обзор
Съветът на Европейския съюз е поискал от Комисията да представи до 30 април 2021г. проучване с оглед на решението на Съда по дело C-528/16 относно статута на новите геномни техники съгласно правото на Съюза.
„Новите геномни техники“ (NGT) се определят като техники, които могат да променят генетичния материал на организма и които са се появили или са били разработени от 2001г. насам, когато е прието действащото законодателство относно генетично модифицираните организми (ГМО).
За момента организмите, получени чрез нови геномни техники, са предмет на законодателството за ГМО. Бързото развитие на биотехнологиите обаче, съчетано с липсата на определения (или яснота по отношение на значението) на ключови термини, свързани с новите геномни техники, води до неяснота и несигурност в тълкуването на някои понятия и данни.
NGT и техните продукти се развиват бързо през последните две десетилетия в много части на света, като някои приложения вече са на пазара и се очакват повече приложения в различни сектори през следващите години. Проучването на ЕК потвърждава, че е налице значителен интерес към научните изследвания в областта на новите геномни техники в ЕС, но по-голямата част от разработките се осъществяват извън ЕС.
Някои от растителните продукти, получени чрез NGT показват потенциал да допринесат за постигането на целите на Зеления пакт на ЕС, и по-специално за стратегиите „От фермата до трапезата“ и за биологичното разнообразие, както и за целите на ООН за устойчиво развитие за по-издръжлива и устойчива хранително-вкусова промишленост. Примерите включват растения, които са по-устойчиви на болести и условията на околната среда или въздействието от изменението на климата като цяло, подобрени растежни или хранителни характеристики, намалено използване на продукти за растителна защита и по-бързо растящи култури. Някои заинтересовани страни обаче считат, че тези ползи са хипотетични и са постижими чрез средства, различни от биотехнологиите. По-специално, секторът на пазара за биологични продукти и продукти без ГМО докладва, че те могат да бъдат изправени пред заплахи от съвместното съществуване с нови геномни техники и следователно всяко разглеждане на продукти от NGT извън обхвата на настоящата регулаторна рамка за ГМО би причинило сериозен удар и би навредило за доверието на потребителите в техния сектор.
NGT представляват разнообразна група от техники, всяка от които може да се използва по различни начини за постигане на различни резултати и продукти. Следователно съображенията за безопасност зависят от техниката, начина на употреба и характеристиките на получения продукт и не могат да бъдат генерализирани за всички техники като цяло. Някои NGT и техните приложения са широко разгледани в експертните становища на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно безопасността и оценката на риска; като има по-малко информация за други NGT и микроорганизми, модифицирани чрез тези техники или приложения върху животни.
За някои NGT ЕОБХ не е идентифицирал нови опасности в сравнение както с конвенционалните, така и с установените геномни техники (EGT). ЕОБХ също така отбелязва, че случайните промени в генома настъпват независимо от методологията за размножаване. Вмъквания, заличавания или пренареждания на генетичен материал възникват при конвенционалното размножаване, редактиране на генома, цисгенеза, интрагенеза и трансгенеза. Освен това ЕОБХ е стигнала до заключението, че неприцелните мутации, които са потенциално предизвикани от сайт насочени нуклеазни техники (SDN), са от същия вид и са по-малко от тези мутации при конвенционалното размножаване. Поради това в някои случаи целевата мутагенеза и цисгенезата носят същото ниво на риск като конвенционалните техники за размножаване.
Експертните становища на равнище ЕС и на национално равнище отбелязват необходимостта от гъвкавост и пропорционалност при оценката на риска, въпреки че не всички заинтересовани страни споделят това мнение. Друг важен аспект е необходимостта от разработване на процедури за оценка на риска, които са специфични за NGT.
ДЧ са изразили различни, понякога противоположни мнения по отношение на нивото на безопасност на NGT и техните продукти, както и относно необходимостта и изискванията за оценка на риска. Оценката за всеки отделен случай на употреба на NGT обаче е широко призната като подходящ подход. Настоящата регулаторна система включва предизвикателства при правоприлагането в ЕС, свързани по-специално с откриването на продукти, резултат от NGT, които не съдържат чужд генетичен материал.
Въпреки че съществуващите методи за откриване на генетични модификации могат да открият дори малки изменения в генома, това не потвърждава непременно наличието на редактиран продукт; същото изменение би могло да бъде получено чрез конвенционално развъждане и размножаване, което не е предмет на законодателството за ГМО. Това е проблем за правоприлагащите органи и операторите. Освен това за заявителите, които искат разрешение, би било трудно и дори невъзможно в някои случаи да изпълнят законовото изискване за представяне на надежден метод за откриване. Допълнителните системи за проследяване изглежда не предлагат решение на това предизвикателство и крият редица ограничения.
С оглед на различния регулаторен надзор върху NGT в други държави горепосочените трудности биха могли да доведат до търговски ограничения и смущения и да поставят операторите от ЕС в неблагоприятно конкурентно положение, с допълнителни отрицателни последици. Това би могло да доведе и до създаването на технически пречки пред търговията, което може да доведе до спорове между ЕС и неговите търговски партньори. Регулаторните пречки биха засегнали по-специално малките и средните предприятия и малките по мащаб оператори, които искат да получат достъп до пазара посредством продукти, получени чрез нови геномни техники.
Използването на NGT поражда и етични опасения, но също така и липсата на възможности в резултат на неизползването им. Въз основа на констатациите от много проучвания повечето от изразените етични опасения се отнасят по-скоро до начина, по който се използват тези техники, отколкото до самите техники.
В държавите членки въпросите, свързани с NGT, са дискутирани открито на кръгли маси и организирани научни форуми или от различни институции, което спомага за повишаване на обществената осведоменост и разбиране. Общественото възприятие за новите биотехнологии е от ключово значение за тяхното навлизане на пазара. Разбирането и осведомеността на потребителите им позволяват да направят информиран избор, така че предоставянето на информация за потребителите (напр. чрез етикетиране) е от ключово значение. Заинтересованите страни обаче имат противоположни мнения както относно необходимостта от продължаване на етикетирането на продуктите, получени чрез NGT, като ГМО, така и относно ефективността на това етикетиране при информирането на потребителите.
Трябва да се отбележи, че някои от новите техники създават нови предизвикателства за регулаторната система. Оценките на риска и експертните становища на компетентите институции и операторите също така са стигнали до заключението, че тъй като е малко вероятно темпът на иновации в глобалния биотехнологичен сектор да се забави, е слабо вероятно да се гарантира, че законодателството продължава да е актуално. Следователно основният въпрос е дали законодателството е все още е подходящо за целта или се нуждае от актуализиране в светлината на научния и технологичния напредък. Докладваните мнения обаче са противоречиви по въпроса. Следва да се разгледат възможните инструменти на политиката, които да направят законодателството по-устойчиво, съобразено с бъдещето на технологиите и еднакво прилагано. Всяко по-нататъшно действие на политиката следва да бъде насочено към извличане на ползи от иновациите, като същевременно се обръща внимание на опасенията. Една изцяло основана на безопасността оценка на риска може да не е достатъчна за насърчаване на устойчивостта и да допринесе за постигането на целите на Европейския зелен пакт, и по-специално стратегиите „от фермата до трапезата“ и за биологичното разнообразие; ползите, допринасящи за устойчивостта, също ще трябва да бъдат оценени, така че може да е необходим подходящ механизъм, който да съпътства оценката на риска.
NGT се определят като „техники, които могат да променят генетичния материал на организъм, съобразно Директива 2001/18/ЕО на ЕС“. В настоящият обзор са разгледани приложенията на NGT в секторите на хранително-вкусовата промишленост, промишлеността и медицината, които са вече на пазара, са на последен етап от разработване преди пускането на пазара или са в етап на научноизследователска и развойна дейност, но показват пазарен потенциал. Включени са използването на NGT при всякакъв вид растения, гъби, животни или микроорганизми или в човешки клетки. Данните за приложенията на NGT са събрани от множество източници, включително информация, достъпна онлайн, консултации с експерти и ad hoc проучвания. Идентифицираните приложения за NGT са класифицирани, като се използва наличната информация, като се намират на следните етапи на разработване.
• Търговски етап: Приложенията за NGT са вече на пазара като продукт в поне една държава в световен мащаб.
• Етап преди пускане на пазара: Приложения за NGT, готови за пускане на пазара в поне една държава в световен мащаб, но все още не са на пазара (комерсиализацията зависи главно от решението на предприемача и се оценява 5-годишен период).
• Напреднали R & D (research and development) етапи: Приложения на NGT на късен етап от разработването (полеви изпитвания в случай на растения, клинични изпитвания in/ex vivo в случай на медицински приложения) и е вероятно да достигнат пазара в средносрочен план (т.е. до 2030 г.).
• Ранен етап R & D: Приложения на NGT на етап на доказване на концепцията (т.е. тестване на генни целеви локуси за подобряване на търговския интерес).
NGT, особено тези, които се основават на групови взаимосвързани кратки палиндромни повторения (CRISPR), се използват активно и във все по-голяма степен във всички анализирани сектори. Понастоящем малко на брой приложения за NGT се предлагат на пазара в световен мащаб: един растителен продукт, един микроорганизъм за освобождаване в околната среда и няколко микроорганизми, използвани за контролирано производство на молекули с търговско предназначение. Съществуват обаче около 30 идентифицирани приложения/продукта (в растениевъдството, животновъдството и при микроорганизмите) в етап преди пускане на пазара, които биха могли да достигнат до пазара в краткосрочен план (в рамките на 5 години). Освен това лекарственият сектор активно използва NGT за справяне с няколко заболявания при хората и в много случаи тези разработки вече са достигнали до пациенти във фаза I и фаза I/II от клиничните изпитвания.
