Красимира Захариева: Ръководство на ЕОБХ за извършване на пълен геномен секвентен анализ на микроорганизми, влагани в храни
Научна информация
Микроорганизми, генетично модифицирани или не, могат да се използват в хранителната верига като такива или като производствени организми от значение. Поставянето на такива микроорганизми или производни вещества/продукти на европейския пазар може да бъде предмет на процес на издаване на разрешение преди пускането на пазара. Процесът на издаване на разрешение определя необходимостта от извършване на оценка на риска, за да се установи безопасността и/или ефикасността на микроорганизмите, когато се използват в хранителната верига като такива или като производствени щамове на вещества, представляващи интерес. За да се извърши оценка на риска, трябва да се характеризира микроорганизмът/те, предмет на заявлението за разрешение. В тази връзка данните, получени от целия анализ на геномната последователност, могат да предоставят информация за недвусмислената таксономична идентификация на щамовете и за характеризирането на техните потенциални функционални характеристики, които могат да включват фактори на вирулентност, резистентност към антимикробни средства от клинично значение за хората и животните, производството на известни токсични метаболити. Всъщност в някои области на регулираните продукти използването на пълен геномен секвентен анализ и биоинформатичен анализ след това е установено като изискване за оценката на риска.
ЕОБХ публикува след публична консултация през 2020 г. ръководство за това как да се извърши целогеномно секвениране на микроорганизмите, влагани в хранителната верига. Настоящият документ предоставя препоръки на заявителите за това как да опишат процеса и резултатите, които следва да бъдат предоставени на оценителя на риска в контекста на заявление за разрешение на пазара на регулиран продукт. Дадени са указания за това как да се изпълняват WGS и критериите за качество, които следва да бъдат достигнати, както и данните и съответната информация, които трябва да бъдат изпратени заедно, когато се изискват такъв вид данни.
За да бъдат пуснати такива микроорганизми на пазара и да бъдат вложени в храни е необходимо да бъде спазена съответната регулаторна рамка, включително:
• Генетично модифицирани микроорганизми за преднамерено освобождаване в околната среда, обхванати от компетентността на ЕОБХ съгласно Директива 2001/18/ЕО,
• Генетично модифицирани храни и фуражи, Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи,
• Фуражни добавки, Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животните,
• Храни, за които се подават хранителни или здравни претенции, при спазване на Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителните и здравни претенции за храните,
• Ензими в храните, Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните,
• Добавки в храните, Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните,
• Ароматизанти в храните, Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматни свойства,
• Микроорганизми, използвани като продукти за растителна защита, Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита,
• Нови храни, предмет на Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни.
Процесът на издаване на разрешение определя необходимостта от извършване на оценка на риска, за да се установи безопасността и/или ефикасността на микроорганизмите, когато се използват в хранителната верига като такива или като производствени щамове. Поради това се налага да се характеризират микроорганизмите и са разработени следните документи в подкрепа на заявителите при изготвянето и предоставянето на необходимите данни:
• Насоки, разработени в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните относно таксономичното определяне на микроорганизмите, които следва да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (SANCO/10754/2005 rev.5, 15 април 2005г.),
• Насоки на експертната група за ГМО относно оценката на риска от генетично модифицирани микроорганизми и техните продукти, предназначени за употреба в храни и фуражи (ЕОБХ, 2011г.),
• Ръководство за оценка на еквивалентността на активните съставки с техническо качество за идентични микробни щамове или изолати, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 (SANCO/12823/2012-rev. 4, 12 декември 2014г.),
• Общи научни насоки за заинтересованите страни относно заявленията за здравни претенции (Panel NDA, 2016a),
• Насоки относно препаратите и представянето на уведомлението и заявлението за разрешаване на традиционни храни от трети държави в контекста на Регламент (ЕС) 2015/2283 (CANANDA Panel, 2016b),
• Насоки за приготвянето и представянето на заявление за разрешаване на нова храна в контекста на Регламент (ЕС) 2015/2283 (Panel, 2016c),
• Насоки на експертната група FEEDAP относно характеризирането на микроорганизмите, използвани като фуражни добавки или като производствени организми (Panel на FEEDAP, 2018 г.),
• Декларация относно характеризирането на микроорганизмите, използвани за производството на ензими в храните (ECSA CEP Panel, 2019 г.),
Ръководният документ на FEEDAP (EFSA FEEDAP Panel, 2018г.) и декларацията относно характеризирането на микроорганизмите в производството на ензими, влагани в храните (EFSA CEP Panel, 2019 г.) определят пълния геномен секвентен анализ (WGS) и WGS-базираните методи като изискване за характеризиране на бактериални и дрождеви щамове, предназначени за употреба като продукти или като производствени щамове. Този подход се препоръчва и за гъбички. По същия начин, Ръководството на панела NDA (EFSA NDA Panel, 2016a) предлага възможност да се използват данните от WGS за идентифициране/характеризиране на бактериите и дрождите. В областта на продуктите за растителна защита Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията също така препоръчва най-добрата налична технология (WGS), която да се използва за характеризиране на микроорганизмите.
Анализът на данните, базиран на WGS, може да предостави информация за определяне на таксономичните щамове, както и за характеризирането на техните потенциални функционални характеристики, пораждащи безпокойство (напр. фактори на вирулентност, резистентност към антимикробни средства от клинично значение за хората и животните, производството на известни токсични метаболити).
Минималният набор от информация, която трябва да се представи за оценката на риска за анализа на данните, основаващи се на WGS и WGS-базирани методи, може да бъде намерен на горепосочените документи. Понастоящем отговорността на оценителя на риска (ЕОБХ и/или държавите членки) е да оценява работата, свършена от заявителите, и да оцени подадените данни. Отговорност на заявителя е да извърши пълния геномен секвентен анализ и биоинформатичния анализ след това на оценявания микроорганизъм и цялата тази налична информация се преразглежда от органа за оценка на риска. Така организирани отговорностите би следвало да позволят извършването на оценка на риска по научно обоснован и хармонизиран начин, и да може да се направят изводи за идентифицирането и характеризирането на микроорганизмите, влагани в храните.
Едно от изискванията към заявителите е да изготвят технически досиета за оценката на риска в съответствие с изискванията, определени в приложимата регулаторна рамка и/или съответните ръководни документи. Посочените по-долу изисквания се прилагат само за случаите, в които е необходимо да се представи анализ на данните от WGS за оценката на риска, както е установено в приложимата регулаторна рамка и/или ръководните документи.
