д-р Аксиния Антонова: Становище на ЕОБХ относно безопасността на растителен екстракт от Panax Notoginseng и Astragalus membranaceus-AstraGin™, като нова храна съгласно Регламент(ЕС)2015/2283
Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGin™) as a novel food pursuant to Regulation (EU)2015/2283
Във връзка с искане на Европейската комисия (EK), Панелът по хранене, нови храни и хранителни алергени (Панел NDA) при Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) е изготвил научно становище, относно безопасността на растителен екстракт от Panax Notoginseng (женшен) и Astragalus membranaceus (астрагал) - AstraGin™, като нова храна, съгласно изискванията на Регламент (ЕО) 2015/2283 .
Новата храна представлява комбинация от екстракти от корените на растенията Panax Notoginseng и Astragalus membranaceus, известни у нас, като женшен и астрагал и съдържа 1,5–5% общи сапонини, 0,1–0,5% гинзенозид Rb1 и 0,01–0,1% астрагалозид I. И двете растения, имат дълга история на употреба, по-специално в традиционната китайска медицина.
Според Панел NDA, предоставената от заявителя информация за производствения процес и състава на новата храна е достатъчна и не поражда опасения относно безопасността на продукта.
Заявителят предлага, новата храна да бъде консумирана, като хранителна добавка от общото възрастно население, с изключение на бременни жени, в максимално количество от 350 mg дневно. Вземайки предвид тези условия на употреба, Панелът NDA счита, че консумацията на новата храна не би породила неблагоприятен хранителен ефект за потребителя.
Заявителят е предоставил данни от проучвания за генотоксичност, които не пораждат безпокойство за причиняване на генотоксични ефекти при консумация на новата храна.
При оценката на данните от изследвания за субхронична и подостра токсичност, Панелът NDA идентифицира общото ниво, при което не се наблюдават неблагоприятни ефекти (NOAEL) от 100 mg/kg телесно тегло на ден. Прилагайки коефициент на несигурност 200, Панелът NDA заключава, че новата храна е безопасна за консуматора при ниво на прием от 0,5 mg/kg телесно тегло на ден, което съответства на максимален дневен прием от 35 mg от новата храна за целевата популация, т.е. общото възрастно население, с изключение на бременните жени.
Обща информация
На 8 юли 2018 г., компанията NuLiv Science подава заявление до Европейската комисия (ЕК) за пускане на пазара на Европейския съюз (ЕС) на комбинация от екстракти от растенията Panax Notoginseng и Astragalus membranaceus, по-известни като женшен и астрагал (AstraGin™), като нова храна, в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 2015/2283. Заявлението се отнася до употреба на тази нова храна в хранителни добавки и предложен дневен прием от възрастни от 50 mg.. Целевата група консуматори е общото възрастно население, с изключение на бременните жени. На 22 октомври 2018 г., в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283, ЕК отправя искане до ЕОБХ за предоставяне на научно становище относно безопасността на екстракта, получен от горепосочените растения.
Данни и методология
Данни
Оценката на безопасността на новата храна се основава на наличните в заявлението данни, информацията, предоставена от Работната група на ЕОБХ по "Компендиума на ботаническите продукти" и информацията, подадена от заявителя, в отговор на искане на ЕОБХ за предоставяне на допълнителни данни.
