д-р Аксиния Антонова: Становище на Европейския орган за безопасност на храните относно новата оценка на диметил полисилоксан (E 900), използван като добавка в храните
Re-evaluation of dimethyl polysiloxane (E 900) as a food additive
Панелът по добавки в храните и ароматизанти, добавени към храни (Панел FAF ) при Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), предостави научно становище относно новата оценка на безопасността на диметил полисилоксан (E 900), използван като добавка в храните.
През 1990 г., безопасността на диметил полисилоксан (E 900) е оценена от Научния комитет по храните (SCF). При своята оценка, SCF приема установения от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО за добавки в храните (JECFA) през 1974 г., допустим дневен прием (ADI) от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден.
След перорално приложение, диметил полисилоксан се абсорбира в много малка степен от стомашно-чревния тракт и по-голямата част от него се екскретира непроменена с изпражненията.
При токсикологични проучвания върху плъхове са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху роговицата, като непрозрачност и др. Счита се, че тези ефекти не се дължат на системна експозиция, а са причинени от директния контакт с изпитваното вещество.
Панелът FAF счита, че оралната експозиция на диметил полисилоксан не води до системни неблагоприятни ефекти при тестваните субекти и неговият прием не поражда опасения по отношение на генотоксичност.
В резултат на 26-месечно токсикологично проучване при плъхове е установено ниво, при което не са наблюдавани неблагоприятни ефекти (NOAEL), от 1742 и 2055 mg диметил полисилоксан/kg телесно тегло на ден съответно за женски и мъжки индивиди. Използвайки NOAEL 1742 mg/kg телесно тегло на ден, Панелът FAF установява ADI от 17 mg/kg телесно тегло на ден за диметил полисилоксан (E 900), като прилага коефициент на несигурност/ фактор за безопасност 100. В резултат на новата оценка, установеното от SCF през 1990 г. ADI за диметил полисилоксан (E 900) от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден следва да се отмени.
Оценката на експозицията за различните групи от населението при всички използвани сценарии на експозиция не надвишава ADI от 17 mg/kg телесно тегло на ден за E 900.
Панелът FAF отбелязва, че употребата на диметил полисилоксан (E 900), като добавка в храната не поражда опасения, свързани с безопасността за консуматора при докладваните употреби и нива на употреба.
Въведение
Във връзка с искане на Европейската комисия (ЕК), Панелът FAF при ЕОБХ, предостави научно становище относно повторната оценка на безопасността на диметил полисилоксан (E 900), използван като добавка в храните.
Диметил полисилоксан (E 900) е разрешен за употреба като добавка в храните в ЕС, в съответствие с приложения II и III от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните и отговаря на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията.
Информация за предходни оценки и разрешени употреби:
Първите оценки на безопасността на диметил полисилоксан са извършени през 1969 г. и 1974 г. от JECFA. При оценката си от 1974 г., JECFA получава допустим дневен прием (ADI) от 0–1,5 mg/kg телесно тегло на ден. Този ADI е определен на базата на NOAEL от 150 mg/kg телесно тегло на ден, получено в резултат извършеното през 1959 г. проучване за дългосрочна токсичност при плъхове.
През 1990 г., SCF също извършва оценка на безопасността на диметил полисилоксан, при която приема установения от JECFA през 1974 г. ADI от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден.
През 2008 г., JECFA взема предвид данните от нови проучвания, при които са установени негативни ефекти върху роговиците на тестовите животни, и след като включва допълнителен фактор за безопасност, оттегля първоначално приетия ADI от 0–1,5 mg/kg телесно тегло на ден и установява временен ADI от 0–0,8 mg/kg телесно тегло на ден. През 2011 г., обаче JECFA преразглежда данните от тези нови проучвания и стига до извода, че наблюдаваните тогава очни лезии са в резултат от локална токсичност, индуцирана вследствие на излагането на очите на лабораторните животни на локалното въздействие на диметил полисилоксан, който е бил в контакт с храната, фекалиите или козината на животните. Във връзка с тези констатации, временният ADI от 0–0,8 mg/kg телесно тегло на ден е оттеглен и е възстановен ADI от 0–1,5 mg/kg телесно тегло на ден.
