д-р Аксиния Антонова: Становище на Европейския орган за безопасност на храните относно новата оценка на полидекстрозата (Е 1200), използвана като добавка в храните
Re-evaluation of polydextrose (E 1200) as a food additive
Панелът по добавки в храните и ароматизанти, добавени към храни (Панел FAF ) при Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), предостави научно становище относно новата оценка на безопасността на полидекстроза (Е 1200), използвана като добавка в храните.
При своята оценка Панелът FAF следва концептуалната рамка за оценка на риска на някои добавки в храните и взема предвид следните важни аспекти:
• налице са адекватни оценки на експозицията; • коефициентът на безопасност (MOS )/граница на експозиция (MOE ) за арсен е между 0,5-14, а за олово - 8,5; • полидекстрозата се абсорбира в ограничена степен в стомашно-чревния тракт, като част от нея, чрез ферментация в дебелото черво се трансформира в късоверижни мастни киселини (SCFA); • налични са адекватни данни за токсичност; • приемът на добавката не поражда опасения по отношение на генотоксичност; • при проучванията за субхронична токсичност при плъхове, кучета и маймуни, както и при проучванията за хронична токсичност и канцерогенност при мишки и плъхове, дори и при най-високите тествани дози (съотв. до 12 500 mg/kg телесно тегло на ден и 15 000 mg/kg телесно тегло на ден), не са наблюдавани неблагоприятни ефекти; • нефрокалцинозата, която възниква при кучета, на които са прилагани високи дози полидекстроза, се счита за свързан с третирането ефект, който е вторичен и е свързан с проявите на диария. В тази връзка, експертите от Панела FAF считат, че този ефект не е от значение за оценката на риска; • не са докладвани неблагоприятни ефекти и при проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при плъхове, на които са прилагани до 10 000 mg полидекстроза/kg телесно тегло на ден, както и при проучването за токсичност на развитието при зайци, на които са прилагани до 1818 mg полидекстроза/kg телесно тегло на ден (най-високата тествана доза).
Вземайки предвид тези данни, Панелът FAF отбелязва, че не е необходимо определянето на количествен допустим дневен прием (ADI ) за полидекстроза (E 1200) и, че употребата на тази добавка в храната не поражда опасения, свързани с безопасността за консуматора при докладваните употреби и нива на употреба.
Панелът FAF препоръча на Европейската комисия (EК) да обмисли понижаването на максималната граница за олово и да въведе граници за арсен, кадмий и живак в спецификациите на ЕС за полидекстроза (E 1200) и да провери дали полидекстроза-N вече не се предлага на пазара на ЕС, като добавка в храните (E 1200).
Въведение
Във връзка с искане на Европейската комисия, Панелът FAF при ЕОБХ, предостави научно становище относно повторната оценка на безопасността на полидекстрозата (E 1200), използвана като добавка в храните.
Полидекстрозата (E 1200) е разрешена за употреба като добавка в храните в ЕС, в съответствие с приложения II и III от Регламент (ЕО) № 1333/2008 относно добавките в храните и отговаря на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012 .
Информация за предходни оценки и разрешени употреби:
Първата оценка на безопасността на полидекстрозата (E 1200) е извършена през 1987 г. от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО за добавки в храните (JECFA). При тази първа оценка, въз основа на липсата на неблагоприятни ефекти от наличните данни за проучвания за токсичност, не е определена стойност за допустим дневен прием (ADI).
През 1990 г., безопасността на полидекстрозата (E 1200) е оценена от Научния комитет по храните (SCF ). При своята оценка SCF подкрепя становището на JECFA по отношение на ADI и заключва също, че при разглеждането на подходящите нива за употребата на полидекстрозата трябва да се вземе предвид слабителният ефект на съединението, когато се използва самостоятелно или в комбинация с други съединения с подобен ефект (напр. полиоли). В становището на SCF се посочва, че средният праг на разхлабително действие е 90 g/ден или 50 g, като еднократна доза.
През 2011 г. и 2016 г., Панелът на EОБХ по диетични продукти, хранене и алергии (Panel NDA) публикува научни становища относно разрешаване на здравни претенции по отношение на полидекстрозата. Относно здравната претенция, че приемът на полидекстроза може да предизвика промени във функцията на червата, а също и в производството на късоверижни мастни киселини (SCFA) и/или pH в стомашно-чревния тракт, което води до редуциране на потенциално патогенните микроорганизми и съответно до намаляване на дискомфорта в стомашно-чревния тракт, Панелът на NDA стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на полидекстроза и тези благоприятни ефекти. Относно научното обосноваване на здравна претенция, свързана с връзката между приема на полидекстроза и поддържането на нормална дефекация, Панелът NDA също не успява да установи причинно-следствена връзка между консумацията на полидекстроза и тази благоприятна за здравето последица.
Данни и методология
Данни
На Панела FAF не е предоставено ново досие при тази нова оценка.
Панелът FAF извършва оценката на безопасността на полидекстрозата (E 1200) въз основа на предоставена на ЕОБХ информация в отговор на поканата за предоставяне на данни, информация от предходни оценки и наличните научни данни, публикувани до 13 ноември 2020 г., когато е проведено заседанието на ресорната работна група. За оценката на хранителната експозиция на полидекстрозата (E 1200) е използвана Комплексната база данни за консумацията на храни (ЕFSA Comprehensive Database) на ЕОБХ.
За целите на настоящото научно становище, ЕОБХ използва Световната база данни за нови продукти (GNPD ) на Mintel , за да се получи информация за използването на полидекстрозата (E 1200) в хранителни продукти и напитки и в хранителни добавки в рамките на пазара на храни на ЕС, тъй като таза база данни съдържа задължителната информация за съставките на етикета на много хранителни продукти.
Методологии
Оценката на безопасността на полидекстрозата (E 1200) е извършена в съответствие с принципите, описани в Ръководството на ЕОБХ за добри практики за прозрачност по отношение на научните аспекти на оценката на риска . Взети са предвид приложимите действащи насоки на Научния комитет на ЕОБХ, както и принципите, установени в Регламент (ЕС) № 257/2010 , както и в съответните: „Насоки за подаване на заявления за оценка на добавки в храни“ от Научния комитет по храните и „Насоки за представяне на документи за оценки на добавки в храните“ от ЕОБХ.
Хранителната експозиция на консуматорите на полидекстрозата (E 1200) в резултат от употребата й като добавка в храните е оценена, като са използвани данните за консумация на храни от Комплексната европейска база данни за консумация на храни (ЕFSA Comprehensive Database) на ЕОБХ и отчетените нива на употреба, предоставени на EОБХ, в резултат на поканата за предоставяне на данни.
Оценката на експозицията е извършена, като са използвани различни сценарии на експозиция. При тази оценка Панелът FAF идентифицира известни неясноти, които са взети под внимание
ОЦЕНКА
Технически данни
Идентичност на веществото
Съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 231/2012 „полидекстрозата (E 1200) е произволно свързан глюкозен полимер с някои сорбитолови крайни групи и с остатъци на лимонена или фосфорна киселина, прикрепени към полимерите чрез моно- или диестерни връзки.“ Счита се, че неутрализираният продукт (полидекстроза-А) и неутрализираната полидекстроза (полидекстроза-N) попадат в спецификациите на добавката в храните Е 1200.
Спецификации
Спецификациите за полидекстрозата са определени в Регламент (ЕС) № 231/2012 и от JECFA.
Съгласно спецификациите на ЕС за полидекстрозата (E 1200), се допускат примеси на токсичните елементи никел и олово в концентрации съответно 2 mg/kg и 0,5 mg/kg. Замърсяване при такива нива би могло да окаже значително влияние върху експозицията на тези метали, тъй като тя е близка до установените от ЕОБХ токсикологични референтни стойности.
Според информацията от заинтересованата страна, полидекстроза-N вече не се предлага на пазара в ЕС. Поради това Панелът FAF счита, че трябва да се провери дали полидекстрозата-N (E 1200) все още се използва като добавка в храните в ЕС.
Въз основа на информацията, предоставена от заинтересованата страна относно границите на примеси на токсични елементи и оценката на експозицията на добавката (нелоялен към марката сценарий, при консуматори на 95-и персентил , при малки деца), Панелът FAF изчислява потенциалната експозиция на токсичните елементи в резултат на употребата на полидекстроза като добавка в храните. Панелът FAF счита, че може да се наложи да се намали границата за олово и да се въведат граници за арсен, кадмий и живак в спецификациите на ЕС за полидекстроза (E 1200).
Разтворимост и размер на частиците
При своята оценка, Панелът FAF взема предвид експерименталните данни за разтворимостта във вода на четири вида полидекстроза, използвани като добавка в храните (E 1200) и отбелязва, че стойностите на степента на наблюдаваната разтворимост (870–1050 g/L) за тези материали са значително по-високи от прага от 33,3 g/L, който е предложен в „Проекта на Ръководство на EОБХ относно техническите изисквания за установяване наличието на малки частици, включително наночастици в храни и фуражи“, като критерий за вземане на решение, дали е необходима допълнителна оценка за фракцията малки частици, съгласно това ръководство. Тъй като този критерий за разтворимост е изпълнен, Панелът счете, че не е необходимо при оценката на риска от употребата на полидекстрозата (E 1200) като добавка в храните да бъдат разглеждани и специфични „нано“ въпроси, в съответствие с Насоките на EОБХ за нанотехнологиите от 2018 г.
Производствен процес
Според информацията, предоставена от заинтересованата страна, първата стъпка в производствения процес на хранителната полидекстроза е вакуумна кондензация. При този процес прахообразната или течна глюкоза или съдържащият глюкоза материал (като хидролизирано нишесте) се нагрява под вакуум при 150–160°C за около 20 минути в присъствието на полиол, като сорбитол и с ниско ниво на каталитична киселина като лимонена или фосфорна киселина. В следващ етап, продуктът допълнително се пречиства. Полидекстрозата се произвежда в съответствие с добрите производствена практика (GMP) и се предлага в прахообразна форма или като 70% воден разтвор.
Реакции и стабилност на добавката в храните
Полидекстрозата остава стабилна при обработка и условия на съхранение в диапазона на рН 4,5–6,0. При условия на по-висока киселинност (рН 3,0–4,0) се наблюдава повишаване на съдържанието на свободна глюкоза и намаляване на съдържанието на полидекстроза след топлинна обработка при 85 и 100° C и температура на съхранение от 20–40°C.
Заинтересованата страна предоставя резултатите от 5-годишни проучвания за стабилност на полидекстроза на прах, проведени при температура 25 и 37°C. Установено е, че след 5 години разграждането на полидекстрозата е между 0% и 3%.
Разрешени употреби и нива на употреба
Максимално допустимите нива на употреба (MPL) на полидекстроза (E 1200) са определени в приложение II от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Понастоящем, полидекстрозата (E 1200) е разрешена добавка в храните, предназначена за използване, при ниво на употреба quantum satis (QS) в три категории храни, които са определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008: трапезни подсладители на прах, трапезни подсладители в таблетна форма, бира и малцови напитки.
