д-р Марина Загорова: Безопасност и ефективност на хранителната добавка, състояща се от железен лизинат сулфат за всички животни
СТАНОВИЩЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
(ФИТОБИОТИКА FUTTERZUSATZSTOFFE GMBH)
РЕЗЮМЕ По искане на Европейската комисия (ЕК), Панелът за добавки и продукти или вещества, предназначени за употреба при хранене на животни (FEEDAP) към Европейския орган по безопасност на храните (EFSA), е изготвил научно становище за безопасност и ефикасност на железен лизинат сулфат като хранителна фуражна добавка за всички видове животни.
Въз основа на резултатите от проучване за поносимост, Панелът FEEDAP заключава, че железен лизинат сулфат е безопасен при пилета за угояване, когато е приложен до максимално разрешените нива за „общо желязо“ във фуражи. Това заключение е екстраполирано за всички видове и категории животни при посочените нива за желязо в пълноценни фуражи. Употребата на железен лизинат сулфат при хранене на животни до максимално съдържание на желязо в пълноценни фуражи, разрешени в ЕС, не не поражда загриженост по отношение безопасността на консуматорите.
Панелът FEEDAP е направил заключение, че железен лизинат сулфат представлява риск за потребителите при вдишване; добавката не е дразнител на кожата, но дразни очите и е сенсибилизатор за кожата. Панелът FEEDAP приема, че употребата на железен лизинат сулфат при хранене на животни не би представлявало риск за околната среда. Поради ограниченията в предоставеното от заявителя проучване, Панелът FEEDAP не е направил заключение за ефикасност на добавката при пилета за угояване, което се отнася и за ефикасност на железен лизинат сулфат за всички видове и категории животни.
ПРЕДВАРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ И ЗАДАНИЕ СПОРЕД ЗАЯВИТЕЛЯ Регламент (ЕО) № 1831/2003 определя правилата за разрешаване в Общността на добавки, които се употребяват при хранене на животни. Член 4, пар. 1 от регламента посочва, че за разрешаване на нова фуражна добавка или за нова употреба на фуражна добавка, заявителят представя заявление в съответствие с член 7. Съгласно чл. 8 на посочения регламент, EFSA предприема изговяне на научна оценка на риска, с оглед проверка на съответствието на добавката с изискванията на чл. 5 на същия регламент: становище за безопасност на добавката (когато е приложена при предложените от заявителя условия) за целевите животни, консуматорите, потребителите и околната среда.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Оценаваната добавка е предназначена за употреба като източник на желязо при всички видове и категории животни. Към настоящия момент добавката не е била разрешавана в Европейския съюз (ЕС).
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Оценката е извършена на база на предоставени от заявителя данни и информация в подкрепа на предложената употреба и условия на прилагане, като при това са взети предвид и други източници: предходни оценки на EFSA или други експертни институции, редактирани статии, научни доклади и специфични познания на експерти.
EFSA е взел предвид и доклада на Референтната лаборатория на Европейския съюз (EURL) по фуражни добавки, в който е посочен методът за контрол на железен лизинат сулфат във фуражи.
Методология Подходът, следван от Панела FEEDAP за оценка на безопасността и ефикасността на оценяваната субстанция е в съответствие с принципите на Регламент (ЕО) № 429/2008 и с:
- Ръководство за проучвания относно безопасността на употребата на добавката за потребители / работници (EFSA FEEDAP Panel, 2012);
- Ръководство за идентичността, характеризирането и условията за употреба на фуражни добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2017a);
- Ръководство за оценка на безопасност на фуражни добавки за целевите видове (EFSA FEEDAP Panel, 2017b);
- Ръководство за оценка за безопасност на фуражни добавки за потребителя (EFSA FEEDAP Panel, 2017c);
- Ръководство за оценка за ефикасност на фуражни добавки (EFSA FEEDAP Панел, 2018) и
- Ръководство за оценка за безопасност на фуражни добавки за околната среда (EFSA FEEDAP Panel, 2019a).
ОЦЕНКА Оценяваната добавка е железен лизинат сулфат (търговско наименование: Plexomin®L-Fe). Предназначен е влагане във фуражи като хранителна добавка – функционална група: съединения на микроелементи, като източник на желязо (Fe) във всички видове и категории животни.
Характеризиране Характеризирането на добавката е конфидецниална информация.
Условия за употреба Железен лизинат сулфат е предназначен за влагане във фуражи чрез премикси. Не се препоръчва минимално ниво на влагане, а само максимално: разрешеното ниво на добавката трябва да съответства с разрешените към момента нива общо желязо във фуражи в ЕС: овце 500 mg / kg пълноценен фураж, говеда и домашни птици 450 mg / kg пълноценен фураж, домашни любимци 600 mg / kg пълноценен фураж, други видове животни до 750 mg / kg пълноценен фураж и прасенца до една седмица преди отбиването 250 mg / ден.
БЕЗОПАСНОСТ Добавката, железен лизинат сулфат, е комплекс, който в организма се дисоциира до трите си основни компонента: желязо, лизин и сулфатен остатък.
Безопасността на L-лизин, произведен от генетично модифицирани щамове на Corynebacterium glutamicum (NRRL B-50547, KCCM 11117P, KCCM 10227 / 12307BP) е установена (EFSA FEEDAP Panel, 2016b, 2019b) и добавката е разрешена в ЕС, с изключение на този, произведен от Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP; последният микрооргавизъм е наскоро оценен от Панела FEEDAP, който е на мнение, че се касае за безопасен източник на лизин при хранене на животни (EFSA FEEDAP Panel, 2020).
Съдържащият се в добавката сулфатен остатък достига до максимум 30%. Произхожда от железен (II) сулфат монохидрат, използван като суровина, за който безопасността вече е оценена (EFSA FEEDAP Panel, 2014, 2016a); понастоящем съединението е разрешено като фуражна добавка в ЕС.
Безопасност за прицелни животни Максимално допустимите нива на желязо за различни видове животни са разгледани от Панела FEEDAP в предходни становища (напр. EFSA FEEDAP Pаnel, 2016a).
Количеството лизин, което се добавя към диетата при влагане на железен лизинат сулфат (при максимално разрешени концентрации на желязо), би варирал от 645 до 1720 mg Lys / kg пълноценен фураж или 717 mg / ден при прасенца (до една седмица преди отбиването); това се взема предвид във формулациите за съставяне на диети (тъй като изискванията за норма на влагане може да са едва 0,45% лизин при ярки (млади кокошки на възраст до 1 година). Допълнителното внасяне във фураж на сулфат към диетата при използване на железен лизинат сулфат при максимално разрешените концентрации желязо би варирал от 900 до 1 500 mg / kg пълноценен фураж или 500 mg / ден при прасенца (до една седмица преди отбиването); тази стойност е под теоретичната максимална концентрация от 2200 mg сулфат / kg пълноценен фураж, която е получена от потенциалното количество, което сулфатсъдържаща добавка доставя на организма (EFSA FEEDAP Panel, 2019b).
