д-р Марина Загорова: Безопасност на безводен етанолов екстракт от Melissa officinalis L. (лист), като фуражна добавка за всички видове животни
НАУЧНО СТАНОВИЩЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ
РЕЗЮМЕ
Сух етанолов екстракт от листа на Melissa officinalis L., понастоящем е разрешен като фуражна добавка. Добавката е предназначена за употреба като сензорна добавка (ароматизиращо вещество), предназначена за употреба при всички видове животни.
Настоящата оценка е извършена във връзка с постъпили нови данни за генотоксичност, чиято липса в предходното заявление, е възпрепятствала Панела за добавки и продукти или вещества, използвани във фуражи (FEEDAP) на EFSА (Европейски орган по безопасност на храните), да направи окончателно и категорично заключение за безопасността й. Други причини за невъзможност в предишното становище да бъдат направени крайни заключения за безопасност на добавката при предложените нива за употреба до 100 mg/kg пълноценен фураж за целевите видове, както и за консуматори/потребители, са свързани с факта, че: 1. етаноловият екстракт съдържа ≥ 10% производни на хидроксиканелена киселина, включително ≥ 3% розмаринова киселина; 2. данните от тестовете на Ames са противоречиви и несигурността относно качествено и количествено определяне на наличните флавоноиди и други съединения в екстракта от листата на M. officinalis L. е висока.
Melissa officinalis L. (Маточина)
Новите предоставени данни идентифицират лутеолин 3′-глюкуронид като единствен флавоноид в добавката, което прави характеристиката на хидроксицинамати по-благоприятна и показват, че добавката не е генотоксична.
Панелът FEEDAP заключава, че оценяваната добавка е безопасна за употреба до максималното предложено ниво за употреба от 100 mg/kg пълноценен фураж за всички видове животни. Употребата във водата за пиене на животните е безопасна, при условие че общият дневен прием не надвишава дневното количество, което се приема за безопасно, при консумация чрез фураж. Употребата на добавката при най-високото безопасно ниво при животни не води до рискове за консуматора. Експозицията на хора, които работят с добавката в прахообразно състояние, не предизвиква безпокойство. Не са предоставени данни за дразнещи свойства за очите или кожата, поради което не може да се направи заключение по тези аспекти. Поради естеството на добавката, може да се приеме, че тя е потенциален сенсибилизатор на кожата и дихателните пътища.
ВЪВЕДЕНИЕ
Предварителна информация и задание
Регламент (ЕО) № 1831/2003 установява правила за разрешаване за употреба на фуражни добавки в Общността, по-специално чл. 9 определя срока на разрешението, издавано от Комисията. Комисията е получила заявление от Nor-Feed SAS за разрешаване и повторна оценка на продукта Melissa officinalis L. сух екстракт (Nor-Feed SAS), за употреба като фуражна добавка за всички видове животни.
В предходно свое становище от 2020 г., Панелът FEEDAP не е направил заключение относно безопасността на продукта поради това, че: 1. независимо, че данните за токсичност и генотоксичност на идентифицираните компоненти на екстракта не предизвикват опасения, анализът на екстракта е бил непълен: при липса на адекватни данни за състава и с оглед на непълното тестване за генотоксичност, не са направени заключения за безопасност за целевите видове животни и за консуматорите; 2. днните за потенциала за разпрашаване показват, че има потенциал за излагане на потребители при вдишване. При липсата на специфични проучвания, FEEDAP Панелът не прави заключение относно безопасност за потребители.
Комисията е дала възможност на заявителя да предостави допълнителна информация и данни, с оглед завършване на оценката и преразглеждане на становището.
Допълнителна информация
Оценяваната добавка, сух екстракт от M. officinalis L., понастоящем е разрешена като фуражна добавка, съгласно вписването в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз (Регламент (ЕО) № 1831/2003 – 2b естествени продукти – ботанически определени).
Данни и методология: Панелът FEEDAP е публикувал настоящото становище на база на предоставените нови данни от заявителя. Взети са предвид и заключенията на Референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, които остават непроменени спрямо предходното становище. Докладът на лабораторията включва и методите за анализ при контрол на добавката.
