д-р Марина Загорова: ЕФИКАСНОСТ НА ФУРАЖНА ДОБАВКА С AMPROLIUM HYDROCHLORIDE (COXAM®) ЗА ПИЛЕТА ЗА УГОЯВАНЕ И ОТГЛЕЖДАНИ ЗА НОСАЧКИ (Huvepharma N.V.)
РЕЗЮМЕ
По искане от Европейската комисия (ЕК), Панелът по добавки и продукти или веществата, употребявани при хранене на животни (FEEDAP), е представил научно становище относно ефикасност на ампролиев хидрохлорид (COXAM®) за пилета за угояване и пилета, отглеждани за носачки, на възраст до 12-седмици, при препоръчтелна норма на влагане от 125 mg ампролиев хидрохлорид (HCl) / kg пълноценен фураж. Настоящото становище е изговено във връзка с това, че в предходното си становище от 2018 г., поради недостатъчен брой положителни резултати и недостатъчно доказателства за изразен ефект, показан при един от тестовете за чувствителност срещу кокцидии (ASTs - anticoccidial sensitivity tests), Панелът FEEDAP не е бил в състояние да направи заключение относно ефикасността на COXAM® за прицелните животни. Предоставените допълнителни данни от страна на заявителя съдържат резултати от допълнителен AS тест на основа на проучване, проведено чрез провокация с инокулум на Eimeria с ниска патогенност. Тестът е показал кокцидиостатичен потенциал при ампролиум HCl, доказателство за който е намаляването на чревните лезии при тестваните групи животни. На базата на резултати от три теренни опита и два теста за определяне на AS, оценени в предишно становище на EFSA, към които са прибавени резултатите от допълнително проведени тестове за AS, панелът FEEDAP е заключил, че COXAM® е ефикасен за контрол на кокцидиоза при пилета за угояване в доза 125 mg ампролиум HCl / kg пълноценен фураж, което заключение е екстраполирано и за пилета, отглеждани за носачки.
ПРЕДВАРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ И ЗАДАНИЕ
Регламент (ЕО) № 1831/2003 определя правилата за разрешаване на фуражни добавки в рамките на Общността, като чл. 9 дефинира условията за разрешаване за употреба на фуражни добавки.
Заявителят HuvePharma NV – Belgium, кандидатства за разрешаване на синтетичната субстанция amprolium hydrochloride като фуражна добавка, за употреба като кокцидиостататик с приложение при пилета за угояване и пилета, отглеждани за носачки.
Добавката принадлежи към категория кокцидиостатици и хистомоностатици; описание – amprolium hydrochloride; прицелни животни – пилета за угояване и пилета, отглеждани за носачки. Заявителят HuvePharma NV кандидатства за ново становище по отношение на добавката.
Във вързка с невъзможността по време на предходното си становище Панелът FEEDAP да направи заключение за безопасност и ефикасност на amprolium hydrochloride, на заседание на съответния Постоянен комитет, Комисията е поставила въпроса на обсъждане и след като е взела мнението на държавите членки, е отправила предложение до заявителя, да предостави допълнителна информация за ефикасност на продукта си, с оглед процедурата да бъде изпълнена и приключена. Новата информация е послужила за изготвяне на настоящото становище.
ДАННИ И МЕТОДОЛОГИЯ
Данни
Настоящата оценка се основава на данни, предоставени от заявителя под формата на допълнителна информация.
Методология
Подходът, следван от панела FEEDAP за оценка на ефикасността на COXAM® (ампролиев хидрохлорид), е в съответствие с принципите, заложени в Регламент (ЕО) № 429/2008 и съответния документ с насоки: Ръководство за оценка на ефикасността на фуражите добавки (EFSA FEEDAP Panel, 2018a).
ОЦЕНКА
Добавката COXAM® (активно вещество ампролиум HCl, синтетичен кокцидиостатик), е предназначена за употреба като фуражна добавка за контрол на кокцидиоза при пилета за угояване и пилета, отглеждани за носачки до 12-седмична възраст, при норма на влагане от 125 mg ампролиум HCl / kg пълноценена фураж.
В предходното си становище (EFSA FEEDAP Panel, 2018b), панелът FEEDAP е стигнал до заключение, че ампролиум HCl в COXAM® е ефективен като кокцидиостатик, установено на база оценка на три теренни проучвания и два теста за кокцидиостатична чувствителност (AST). Причина да не може да бъде направен извод за ефикасност на продукта е, че съгласно възприетия стандарт, броят на тестовете, на база на които подобен извод може да бъде направен е три, а не два, при което те трябва да са показали положителен ефекти от третирането с оценяваната субстанция. След предоставяне от заявителя на допълниелни данни за определяне на чувствителност срещу кокцидии, Панелът FEEDAP не е направил заключение относно ефикасността на COXAM® за пилета за угояване при условията, при които тази категория животни се отглеждат в ЕС. Заключение за ефикасност на COXAM® за пилета, отглеждани за носачке, също не е било възможно да бъде направено.
В настоящото становище са взети предвид резултатите от представения от заявителят нов тест за кокцидиостатична активност.
