инж. Мария Христова: Безопасност на железен хидроксид адипат тартарат, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и като източник на желязо в контекста на Директива 2002/46/ЕО
Становище на Европейския орган по безопасност на храните
По искане на Европейската комисия, Панелът по хранене, нови храни и алергени (Панел NDA) към Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ/EFSA) е изготвил становище относно безопасността на железен хидроксид адипат тартарат, като нова храна, съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и като източник на желязо в контекста на Директива 2002/46/ЕО . Новата храна е предназначена за употреба, като хранителна добавка с максимална доза от 100 mg на ден, съответстваща на максимален дневен прием на желязо от 36 mg. Целевата популация, предложена от заявителя е общото население над 3 години. Новата храна, която е предмет на заявлението, е специално създаден наноматериал с основни частици, със сферична форма и диаметър по-малък от 5 nm. Представените проучвания за абсорбция, разпространение, метаболизъм и екскреция (отделяне) и бионаличност показват, че желязото веднъж поето в епителните клетки на червата, подлежи на същите механизми на регулиране и абсорбция (усвояване), като тези на другите форми на желязо. Представените проучвания свързани с токсикологичната оценка показват, че новата храна не води до биоакумулиране на желязо в тъканите и органите при тестваните дози. Панелът NDA отбелязва, че новата храна съдържа никел в концентрации, които могат да увеличат риска от алергични реакции при чувствителни към никел млади хора до 10-годишна възраст. Панелът NDA определи ниво без наблюдавани неблагоприятни ефекти (NOAEL) от 231 mg/kg телесно тегло (т.т.) на ден. Панелът NDA счита, че новата храна е източник на желязо, което е бионалично и храната е безопасна при предложените условия на употреба.
Въведение
На 9 декември 2019 г., компанията NEMYSIS Limited подава искане до Европейската комисия в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разрешаване пускането на пазара на Европейския съюз (ЕС) на железен хидроксид адипат тартарат (Iron hydroxide adipate tartrate - IHAT). Заявителят предлага новата храна да се използва в хранителни добавки. Освен това, тъй като IHAT е нов източник на желязо, в становището на Панела NDA следва да се разгледа и бионаличността на желязото в контекста на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определяне на изискванията за хранителни добавки.
Оценката на Панел NDA се отнася само до рисковете, които могат да бъдат свързани с консумацията на новата храна при предложените условия на употреба и не е оценка на ефикасността на новата храна по отношение на която и да е заявена полза.
Новата храна, предмет на заявлението е железен хидроксид адипат тартарат (IHAT). Произвежда се чрез химичен синтез и се състои от специално създаден наноматериал, предназначен да се използва, като източник на желязо. Заявителят предлага новата храна да се използва, като хранителна добавка. Целевата популация е общото население над 3 години. Новата храна попада в обхвата на член 3, параграф 2, буква а), подточка iх) на Регламент 2015/2283: „витамини, минерали и други вещества, използвани в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 или Регламент (ЕС) № 609/2013, когато:
е бил приложен производствен процес, който не е бил използван за производството на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., като посочения в буква а), подточка vii) от настоящия параграф, или
те съдържат или са съставени от „специално създадени наноматериали“, в съответствие с определението в буква е) от настоящия параграф.“
Идентичност на новата храна
Новата храна представлява, железен оксо-хидроксид адипат тартарат (наричан, като железен хидроксид адипат тартарат, IHAT), специално създаден аналог на феритиновото ядро. Това е тартарат-модифициран, нанодисперсен Fe (III) оксохидроксид, образуван в адипатен буфер, с функционални свойства и основни частици с размер подобен на феритиновото ядро. Новата храна е предназначена да се използва, като източник на желязо в хранителни добавки.
