инж. Мария Христова: Безопасността на масло от Schizochytrium sp. (щам ATCC 20889) за употреба в храни за кърмачета и преходни храни, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283
Становище на Европейския орган по безопасност на храните
По искане на Европейската комисия, Панелът по хранене, нови храни и алергени (Панел NDA) към Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ/EFSA) е изготвил становище относно безопасността на масло от Schizochytrium sp., като нова храна, съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 . Новата храна, предмет на заявлението е масло, богато на докозахексаенова киселина (DHA), която се произвежда от микроводораслите Schizochytrium sp. (щам АТСС-20889). Заявителят е предложил новата храна да се добавя в храни за кърмачета и преходни храни, при нива на употреба в съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 . Предоставените доказателства, не показват към кой вид принадлежи щамът Schizochytrium sp. ATCC 20889. Тъй като източникът на микроорганизма не е характеризиран на специфично ниво, ЕОБХ не може да извърши оценка за включване в списъка на квалифицирана презумпция за безопасност (Qualified Presumption of Safety, QPS) . Морските биотоксини (включително цианотоксини) в новата храна са под границите на количествено определяне, въпреки това остават опасенията, че този щам има потенциал да произвежда други токсини. Не са предоставени токсикологични изследвания с новата храна от заявителя. Налични са токсикологични изследвания с богати на DHA масла от водорасли, произведени от други щамове на Schizochytrium sp. Панелът NDA счита, че тези токсикологични изследвания не могат да се използват за установяване безопасността на маслото, произведено от щама, който се оценява в настоящето заявление (Schizochytrium sp. ATCC 20889). Поради това, въз основа на информацията, предоставена от заявителя, ЕОБХ заключава, че безопасността на новата храна не може да бъде установена.
Въведение
Маслото от Schizochytrium sp. е разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 , като нова храна за редица употреби, изброени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията за установяване списъка на Съюза с нови храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.
На 18 юли 2019 г. компанията Bioplus Life Sciences подава искане до Европейската комисия в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за удължаване употребата на масло от Schizochytrium sp., като нова храна. В заявлението се иска разрешаване употребата на масло от Schizochytrium sp., получено от Schizochytrium sp. ATCC 20889 в допълнителни категории храни, а именно, храни за кърмачета и преходни храни.
Новата храна, предмет на заявлението е масло, произведено от микроводораслите Schizochytrium sp. (щам АТСС-20889). Съгласно член 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283, новата храна попада в категория 2(a)(ii): „храна, съставена, изолирана или произведена от микроорганизми, гъби или водорасли“. Производственият процес включва контролиран растеж на водораслите, извличане и рафиниране на маслото, произведено от водораслите. Маслото е смес от триглицериди, в която докозахексаенова киселина (DHA) представлява около 40% от общите мастни киселини (FAs). Заявителят предлага новата храна да се използва, като съставка в храните за кърмачета и преходни храни.
Идентичност на новата храна
Новата храна, предмет на заявлението, е масло от микроводорасло Schizochytrium sp. (щам АТСС-20889). Този щам не е разработен от заявителя и е получен от Американската колекция от типови култури (ATCC) под референтен номер „ATCC-20889“. Маслото е смес от триглицериди, в които DHA е преобладаваща (40–43%), докозапентаенова (DPA; n-6) и палмитинова киселина между 80% и 85% от общите мастни киселини.
В процеса на оценка на безопасността на новата храна, ЕОБХ е поискал от заявителя да идентифицира щама „ATCC-20889“ на ниво вид, тъй като цялата геномна последователност на Schizochytrium sp. ATCC-20889 не е налична. Заявителят е извършил анализи за доказване на идентичност. Но Панелът NDA счита, че процентът на идентичност е недостатъчен, за да покаже към кой вид принадлежи щамът Schizochytrium sp. ATCC 20889.
Производствен процес
Едноклетъчните микроводорасли Schizochytrium sp. (щам ATCC-20889) се отглеждат при контролирани условия (време, температура, рН и аерация) в стерилна течна хранителна среда, съдържаща необходимите хранителни вещества. Биомасата на микроводораслите се отделя от хранителната среда с помощта на декантер, подлага се на клетъчно разрушаване чрез разтворител (етил ацетат) при определени условия на налягане и температура. След центрофугиране за отстраняване на клетъчните остатъци, разтворителят се изпарява, за да се получи сурово масло, което се рафинира с помощта на стандартни техники (неутрализация, избелване, дезодориране). Високо олеиновото слънчогледово масло се добавя преди етапа на дезодориране, за да се коригира съдържанието на DHA. Добавят се и разрешени от ЕС антиоксиданти (аскорбил палмитат и токофероли), за да се гарантира стабилност. Предвид използвания разтворител, налягането и температурата, приложени в производствения процес, не се очаква жизнеспособни клетки да останат в новата храна.
Панелът NDA счита, че производственият процес е достатъчно описан и не предизвиква опасения за безопасността.
Данни за състава
Новата храна се състои от триглицериди, съставени от полиненаситени мастни киселини (PUFA), в които DHA е преобладаваща (40–43%), докозапентаенова (DPA; n-6) и палмитинова киселина, между 80% и 85 % от общите мастни киселини. Анализите за концентрации на тежки метали, химически замърсители, полихлоробифенили, диоксини, полициклични ароматни въглеводороди и пестициди са под границите на количествено определеняне и са в рамките на нивата, определени в съответните разпоредби на ЕС, като не представляват опасения за безопасността.
Панелът NDA отбелязва наличието на ерукова киселина в новата храна, което е под максималното ниво (ML), разрешено в растителните масла. По искане на ЕОБХ заявителят е извършил анализи на пет партиди от новата храна за морски биотоксини. Данните показват, че щамът на водораслите Schizochytrium sp. (щам ATCC-20889) не се очаква да произвежда тези морски биотоксини.
Панелът NDA счита, че предоставената информация за състава е достатъчна за характеризиране на новата храна.
Стабилност
Заявителят е предоставил проучвания за стабилност с три партиди на новата храна, съхранявани при -30°C и 4°C до 18 месеца и при 25°C и 60% относителна влажност до 6 месеца, както и една партида от новата храна, съхранявана при -20°C до 36 месеца и при 4°C до 24 месеца. Въз основа на предоставените проучвания за стабилност, заявителят предлага срок на годност на новата храна 36 месеца от датата на производство, съхранявана при -20°C, под азотна атмосфера.
Панелът NDA счита, че данните за стабилност, предоставят достатъчна информация по отношение стабилността на новата храна до 24 месеца при предложените условия на съхранение.
