По искане на Европейската комисия, Панелът по хранене, нови храни и алергени (Панел NDA) към Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ/EFSA) е изготвил становище относно безопасността на пастьоризирана Akkermansia muciniphila, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 . A. muciniphila е авирулентен микроорганизъм, който е част от чревната микробиота. Заявителят предлага новата храна, пастьоризирана A. muciniphila да се използва, като добавка в храните при макс. 5 × 10 10 клетки/ден за възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени, и в храни за специални медицински цели. Панелът NDA счита, че консумацията на новата храна от 3,4 × 10 10 клетки/ден е безопасна при условие, че броят на жизнеспособните клетки в новата храна е < 10 колонообразуващи единици (CFU)/g (т.е. граница на откриване).
На 24 октомври 2019 г., компанията A-Mansia Biotech S.A., подава искане до Европейската комисия в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разрешаване пускането на пазара на Европейския съюз (ЕС) на пастьоризирана Akkermansia muciniphila, като нова храна. A. muciniphila е предназначена за използване, като добавка в храните, съгласно Директива 2002/46/ЕО , и в храни за специални медицински цели, съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013. Оценката за безопасност на новата храна e извършена въз основа на данни, предоставени от заявителя.
Предмет на заявлението е пастьоризирана Akkermansia muciniphila. Новата храна се произвежда чрез анаеробен растеж на бактерията, след което се пастьоризира и суши чрез замразяване. Заявителят предлага новата храна да се използва в хранителни добавки и в храни за специални медицински цели. Предложената целева популация е общото население, с изключение на бременни и кърмещи жени. Новата храна попада в обхвата на член 3, параграф 2, буква а), подточка v) на Регламент 2015/2283: „храна, съставена, изолирана или произведена от микроорганизми, гъби или водорасли“.
Новата храна е пастьоризирана Akkermansia muciniphila, която е грам-отрицателна, строго анаеробна, неподвижна и неспорообразуваща бактерия, съставляваща част от човешката чревна флора. Видът A. muciniphila е доказано, че е муцин-разграждаща бактерия, т.е. използва чревен муцин, като източник на въглерод и азот. Муцините са високо-молекулни гликопротеини (произвеждани от чревни бокаловидни клетки), които образуват вискозен гел.
Производственият процес на пастьоризираната A. muciniphila се състои от анаеробна ферментация, последвана от пастьоризация и концентрация на бактериалните клетки. След това, клетките се смесват с криопротектори и се сушат чрез замразяване, за да се получи прах. Ферментацията се провежда с разбъркване, при строго анаеробни условия, при определена температура и рН.
