инж. Светлана Савова: Оценка на риска за човешкото здраве от остатъци на етилен оксид в семена от сусам
Становище на Федералния институт за оценка на риска на Германия
На 20 юли 2021 г., Федералният институт за оценка на риска на Германия (BfR) публикува становище относно оценката на риска за човешкото здраве, във връзка с установените от регионалните власти остатъци от веществото етилен оксид в продукти, съдържащи сусамови семена с произход от Индия. Засегнатите продукти включват различни категории, като десерти, закуски, сосове за салати и са изтеглени от пазара.
В ЕС етилен оксидът е забранен за употреба в продукти за растителна защита. Той може да се използва като активно вещество в биоциди за дезинфекция, но при условие, че не се допуска контакт с храни. Етилен оксидът е мутагенен и канцерогенен. Поради това, за него не може да се определи токсикологична референтна стойност за безопасен прием с храните и принципно наличието на остатъци от етилен оксид в храни е нежелателно. Затова, BfR определя така нареченото „ниво на прием с ниска степен на риск за здравето“ въз основа на „подхода на големия коефициент/фактор на несигурност“, метод, прилаган от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) . Подходът служи основно като инструмент за управление на риска, за приоритизиране на мерките за намаляване на риска по отношение на техния обхват и спешност. Подходът изчислява количество вещество, за което дори в случай на прием през целия живот допълнителният риск от поява на рак е малко вероятно да надхвърли 1: 100 000 (т.е. един на 100 000 души). За етилен оксида, според BfR това „ниво на прием с ниска степен на риск за здравето“ е най -малко 0,037 μg/kg телесно тегло/ден. В становището на BfR, в съгласие с ЕОБХ, изрично се подчертава, че този подход не се използва при вземане на решение за разрешаване на активни вещества или продукти за растителна защита, нито за определяне на максимално допустимите количества на остатъчни вещества в храните. При никакви обстоятелства подходът не трябва да се използва за вземане на решение за пускане на пазара на храни, съдържащи остатъци от етилен оксид, нито за отказ от изискването за максимално намаляване на съдържанието на генотоксични канцерогени в храните.
Извършените анализи в Германия показват, че в изследваните проби от сусам, етилен оксидът почти напълно се превръща в 2-хлоретанол. В момента, ЕС оценява съвместно и двете вещества – етилен оксид и неговия метаболит 2-хлоретанол. Установената в ЕС мксимално допустима граница на остатъчно вещество (МДГОВ) от етилен оксид в семена от сусам е 0,05 милиграма етилен оксид на килограм семена от сусам и се основава на аналитичната граница на откриване на съответния аналитичен метод, като се отнася до сумата от етилен оксид и 2-хлоретанол и се докладва като етилен оксид. Този подход се подкрепя от BfR, като се имат предвид индикациите за мутагенна активност на 2-хлоретанол при изследвания върху животни. Понастоящем, няма достатъчно данни, които да изключват с достатъчна сигурност възможността 2-хлоретанол да не е канцерогенен. Въпреки това, няма и индикации, че 2-хлоретанолът може да предизвика по-силни мутагенни или канцерогенни ефекти от етилен оксида. Поради това, се препоръчва да се оцени генотоксичността и канцерогенността на метаболита 2-хлоретанол в съответствие с този на етилен оксида.
1 Предмет на оценката
Германският федерален институт за оценка на риска е сезиран от Федералното министерство на храните и земеделието (BMEL) да оцени токсичността на етилен оксида и 2-хлоретанола, особено по отношение на възможността да се определят токсикологични референтни стойности, както и по отношение на информацията за метаболизма на етилен оксида.
Също така, е изискана информация за острата и хроничната токсичност на преработени хранителни продукти, съдържащи сусамови семена, с концентрации на етилен оксид над установената МДГОВ.
2 Резултат
Поради това, че етилен оксидът е генотоксичен канцероген, не е възможно определянето на токсикологична референтна стойност за безопасен прием с храната, тъй като не може да се установи праг за неблагоприятния ефект.Затова, всякакви остатъци от веществото в храните се считат за нежелателни. Настоящите данни за канцерогенния потенциал, т.е. съотношението доза-отговор за етилен оксид, предлагат възможност за ориентировъчна оценка относно остатъците от веществото, свързани с риска от поява на рак. Използвайки подхода на големия коефициент/фактор на несигурност на ЕОБХ, е възможно да се определи дали експозицията на съответната храна поражда висок или нисък риск за здравето.
Този подход определя нивото на прием с ниска степен на риск като количеството, изчислено чрез прилагането на коефициент на безопасност (коефициент на неопределеност) от 10 000 към дозата, водеща до увеличаване на честотата на тумора с 10% при опити с животни. Това количество може да бъде свързано с прием през целия живот, с евентуален допълнителен риск от развитие на рак с вероятност от около 1 на 100 000 и може да подпомогне управлението на риска, като приоритизира мерките за намаляване на риска по отношение на техния обхват и спешност. За етилен оксида BfR определя нивото на прием с нисък риск за здравето от 0.037 μg/kg т.т./ден.
